传统的批概念弱化，连续制造要来了。

山顶洞人 · 发表于 2021-10-19 08:16:46

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今天一大早看朋友圈，才惊觉，不声不响，CDE跨出了好大一步。

关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知

发布日期：20211018
   ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
   Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。
   社会各界如有意见，请于2021年12月31日前通过电子邮箱反馈我中心。
   联系人：胡延臣、单冬
   邮  箱: huyanchen@cde.org.cn、shand@cde.org.cn
   附件：1.【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造
               2.【中文】Q13：原料药和制剂的连续制造
                                                                                                                                                                        ICH工作办公室
                                                                                                                                                                        2021年10月18日

链接如下：关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知 https://www.cde.org.cn/main/news ... 07fae058d565519070e

yuansoul · 发表于 2021-10-19 09:17:18

一大步啊。。。。。。。。。。。。。。。。。。

山顶洞人 · 发表于 2021-10-19 10:30:42

yuansoul 发表于 2021-10-19 09:17
一大步啊。。。。。。。。。。。。。。。。。。

嗯，生物医药行业的压力，传统药是没那个资格要求CDE进步的

yuansoul · 发表于 2021-10-19 11:46:50

山顶洞人发表于 2021-10-19 10:30
嗯，生物医药行业的压力，传统药是没那个资格要求CDE进步的

对所以不疼

发呆DZH · 发表于 2021-10-20 19:23:05

哪位大神能解读一下，看了中文版，一头雾水

dengjianyyy · 发表于 2021-10-21 09:44:27

不过就是原料药和制剂看成一个整体连续制造而已，和批概念无关。

山顶洞人 · 发表于 2021-10-22 14:40:23

发呆DZH 发表于 2021-10-20 19:23
哪位大神能解读一下，看了中文版，一头雾水

首先要学习生物医药的工艺知识

frank111 · 发表于 2021-10-29 22:17:33

自动化连续生产控管要更严谨不知来得及检验？

山顶洞人 · 发表于 2021-11-1 10:28:03

frank111 发表于 2021-10-29 22:17
自动化连续生产控管要更严谨不知来得及检验？

在线检测的，PAT？我记不清缩写了

blunk · 发表于 2021-11-1 16:05:30

问题是行业类，传统制剂也要吹锣打鼓的干起来了

山顶洞人 · 发表于 2021-11-5 14:54:33

blunk 发表于 2021-11-1 16:05
问题是行业类，传统制剂也要吹锣打鼓的干起来了

嗯，这次去药机展，看到一家东北的药机企业打广告，差点没惊诧死。

[行业动态] 传统的批概念弱化，连续制造要来了。

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