医疗器械相关法律法规求教

TiAmonzf · 发表于 2021-10-21 17:33:27

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向各位大神请教一个问题，注册时将器械和配套使用的一性材料一起打包注册了，那么当这个一次性材料单独销售时，标签上是否需要标明注册证号，是否可以使用之前打包注册的那个证号。

Cold1 · 发表于 2021-10-21 18:16:35

想知道一下，当初打包注册的时候，你这个一次性材料是怎么包装的？包装标识是怎么设计的？审评有没有审核你们的包装方式和标签内容？如果上面的问题，你都能回答的话，你还纠结标签标注什么吗？按照之前审评的内容和包装方式去管理就行了。
新版的注册与备案管理办法里也说了，作为产品的组成和结构的单独配件，可以单独销售，但前提是只能搭配你们的产品才可以。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-21 17:40:37

本帖最后由 meteoric88 于 2021-10-21 17:59 编辑

不可单独销售。（如果不属于医疗器械就没问题了，也不设计注册证的问题）

TiAmonzf · 发表于 2021-10-21 18:18:07

meteoric88 发表于 2021-10-21 17:40
不可单独销售。（如果不属于医疗器械就没问题了，也不设计注册证的问题）

设备是可以重复使用的，使用那个设备又必须配套那个一次性材料，让医院每次买一整套又不现实，而且是已经在市场上销售几年的产品，我也很疑惑，按理来说如果把设备跟耗材分开来注册，就可以避免这个问题，但现实就是他们打包注册了而且产品生产销售几年了

Cold1 · 发表于 2021-10-21 18:22:17

TiAmonzf 发表于 2021-10-21 18:18
设备是可以重复使用的，使用那个设备又必须配套那个一次性材料，让医院每次买一整套又不现实，而且是已经 ...

你可以看下新版《医疗器械注册与备案管理办法（总局令47号）》的“第一百一十三条”。
“第一百一十三条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”

TiAmonzf · 发表于 2021-10-21 18:30:20

Cold1 发表于 2021-10-21 18:16
想知道一下，当初打包注册的时候，你这个一次性材料是怎么包装的？包装标识是怎么设计的？审评有没有审核你 ...

懂了，感谢

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-21 21:10:54

我的理解是：如果你要单独销售也是可行的，但必须有一个前提，（以更换耗材、售后服务、维修等为目的，）也就是就企业如果以这种理由去销售时，你销售的配件或耗材等（医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件）必须满足是用于原产品的，意思是说如果这些组成部分你不用于你原来注册产品上的，那你的这个理由就不成立，就不能单独销售，（个人理解，仅供参考）

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-21 21:14:28

这里说样说好理解一点（用因为，所以来造句），因为我的（医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件）用于（用于原注册产品的），所以我是（可以单独销售），如果这个条件不成立，则不可以单独销售。

dasadyygy · 发表于 2021-10-25 17:00:38

这个可以销售，我们企业用的材料和材料配套的东西，生产厂商都是注册打包注册在一起的，而且外审时这个问题都是明确了的，药监都说可以用，可以单独采，而且大家提到了必须用于自家的设备上才能销售这一点，实际上卖方就不用担心了

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