清洁验证擦拭样TOC检测

刘斌wrn · 发表于 2021-10-22 14:20:46

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在生产结束，清洁验证擦拭样取样检测TOC 时，空白棉签TOC 高于样品，各位大神帮忙分析下原因！（空白棉签TOC:82,12个样品中有两个低于82）都在层流罩下取样的。

标准：TOC ≤500ppd

Russell-Cao · 发表于 2021-10-22 15:41:00

用的什么液体将棉签润湿的呢

near · 发表于 2021-10-22 14:25:20

棉签上粘东西了

刘斌wrn · 发表于 2021-10-22 14:27:15

near 发表于 2021-10-22 14:25
棉签上粘东西了

使用的新拆封的清洁验证取样棉签（TOC专用）

刘斌wrn · 发表于 2021-10-22 14:30:08

刘斌wrn 发表于 2021-10-22 14:27
使用的新拆封的清洁验证取样棉签（TOC专用）

注意是空白棉签高了，虽然符合接受标准，但是空白高于样品，有点说不过去

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-10-22 15:55:24

TOC灵敏度太高了，而且专一性太差，只要与样品相差不大，只要样品和空白的测试值都低于检测限度，没有问题的

刘斌wrn · 发表于 2021-10-22 16:36:26

小飞鱼环游世界发表于 2021-10-22 15:55
TOC灵敏度太高了，而且专一性太差，只要与样品相差不大，只要样品和空白的测试值都低于检测限度，没有问题 ...

这种情况很常见吗？

小飞鱼环游世界 · 发表于 2021-10-22 16:45:22

刘斌wrn 发表于 2021-10-22 16:36
这种情况很常见吗？

还是比较常见的，TOC专一性太差，避免不了

tpqzerking01 · 发表于 2021-10-22 17:13:51

擦拭取样时，空白TOC高于样品，这个很正常。

1 确认你的棉签应该是免TOC，干净，不受污染的。

2 TOC瓶子-大多数情况下，TOC瓶子并不是一次性使用的。比如我们进行清洁验证时，TOC瓶子是重复使用的，这
时候经常出现空白样品，高于清洁样品的情况，因为瓶子本身的原因。

3 如果1、2都排除，擦拭取样后的溶解剂-一般是WFI就是最大可能性。PDA TR29提到，
当注射用水从管道里面出来的时候，已经不是单纯的注射用水了，因为空气中有CO2，她会摄取空气中的CO2变成
碳酸根离子，导致TOC、电导率偏高，你可以去了解一下QC每天取水的TOC，也不是每一瓶都是一样的，有时候偏高。

综上，偶尔的TOC偏高，并不能说明什么，无需担心。

刘斌wrn · 发表于 2021-10-26 22:15:12

Russell-Cao 发表于 2021-10-22 15:41
用的什么液体将棉签润湿的呢

用的超纯水

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jgy · 发表于 2021-10-27 15:20:50

感谢楼主分享。

[确认&验证] 清洁验证擦拭样TOC检测

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