请问，无菌医疗器械产品销售的最小包装上必须标注灭菌批号吗？

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请问，无菌医疗器械产品销售的最小包装上必须标注灭菌批号吗？

自由a

我认为不是必须的
最小包装单元上标注生产批号，工厂内部做好生产批号和灭菌批号的对应关系，一样可以满足追溯的要求啊
但是不能一个生产批号对应多个灭菌批号，那样就不满足追溯的要求了

linzhimin123

必须，UDI实施后，批号追溯不是必备的吗

xuzenk

这个是必须的

野风吹北

并不是必须的，不论是6号令还是规范都没用要求，最小销售单元标注灭菌批号。

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野风吹北 发表于 2021-10-26 10:04
并不是必须的，不论是6号令还是规范都没用要求，最小销售单元标注灭菌批号。

好的，谢谢

yuemo8

目前没有强制要求，只是要求生产批号。

flysky1117

没错， 最小销售单元上必须有灭菌批号

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原国家食品药品监督管理总局下发有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号），   其中第第十五条规定　经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
　　无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
这个怎么理解呢？

zjlhqhx

无明确规定灭菌批号要体现在最小包装上，有生产批号有记录能追溯就可以了

ne_yrh

法规中没有明确要求灭菌批号。
还有个问题，对于连续数天生产的情况，一个生产批号，是否可以包含多个生产日期?
还有个有效期的问题，有效期的计算是从灭菌日期开始计算么？还是从生产日期开始计算？

xu290606838

ne_yrh 发表于 2021-11-1 13:07
法规中没有明确要求灭菌批号。
还有个问题，对于连续数天生产的情况，一个生产批号，是否可以包含多个生产 ...

一个批号 就只能一个生产日期。以第一天的日期作为生产日期。
有效期的计算，一般是以生产日期定。原则是，看你文件咋规定，哪个短选哪个（老化方案）

SXJ123456

学习ing...

alp

详见 https://www.ouryao.com/thread-684217-1-1.html 五楼的帖子。

小金库

学习借鉴，感谢楼主