IVD注册资料--定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则

依林小熊 · 发表于 2021-10-27 12:20:34

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2021年09月30日国家局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》，文中对IVD分析性能评估提出了更多的要求，但是还不够具体详细。

《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》是国家局2021年122号公告的配套文件，里面对定性试剂的分析性能评估的指标、要求、方法进行了明确的规定。

不过，目前仍处于征求意见状态。

张。。。 · 发表于 2021-11-17 17:08:54

想问问楼主，这个征求意见稿是在哪里发布的，我在中国器械审评中心没找到，之前就一直想找到发布网站

依林小熊 · 发表于 2021-11-18 09:36:37

张。。。发表于 2021-11-17 17:08
想问问楼主，这个征求意见稿是在哪里发布的，我在中国器械审评中心没找到，之前就一直想找到发布网站

这个指导原则是在国家局技术审评中心下载下来的，刚发布的时候就下载了，现在找可能不太好找

老杨D电信 · 发表于 2021-11-18 14:14:38

谢谢分享，学习学习！

张。。。 · 发表于 2021-11-19 18:21:14

依林小熊发表于 2021-11-18 09:36
这个指导原则是在国家局技术审评中心下载下来的，刚发布的时候就下载了，现在找可能不太好找

我翻遍了，估摸着应该是删了

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:49:33

谢谢分享。

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