粉针原料进入B级区使用酒精表面擦拭还是杀孢子剂才行

蒙山沂水

我们粉针无菌原料进入程序为：筒外壁擦拭进入D级区---带自净紫外传递窗通过自净及紫外灯消毒、酒精擦拭消毒后进入B级区（RABS保护）。个人感觉可能有点问题，因筒外壁并没有进行彻底灭菌而只是消毒后就进入无菌区了。试问，这样能否过新版GMP啊？若不行，酒精改为杀孢子剂灭菌可以吗？

大呆子

灭菌也是相对的

秘制红烧肉

路过，走到这里没看到答案

仲夏秋夜云

能用杀孢子剂最好，但是有个问题，杀孢子剂不是立刻起效的东西，是要闷一会儿的，而且味道很大，对员工和环境很不好，估计过不了EHS。

毒手药王

用乙醇擦，自净紫外传递窗带臭氧灭菌的，可以过新版。


如将臭氧改为过氧乙酸和过氧化氢混合物，这样更好，价格要贵些。

andyouandme

我们车间设计，对于这种情况是，进入D级区域，用乙醇擦拭和紫外照射。再进入B级区时，用臭氧灭菌柜。
臭氧灭菌柜验证，效果还可以。



JB-D1500型臭氧灭菌柜

也可以根据自己产量大小，选择不同型号。


臭氧灭菌柜灭菌后，使用层流车转运到RABS入口处。。。

wlj526

光擦拭不行，用臭氧或环氧乙烷灭。

cgycxd

原料是直接装在桶内的，桶内部是否有包装？如果还有层塑料包装袋的话，可以将桶脱包。

婷清雅梦

不传入D级，直接在一般区擦拭，再用带自净的VHP灭菌传递柜传入，可以吗？

石头968

大呆子 发表于 2012-10-19 11:10
灭菌也是相对的

要灭到无菌啊

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-19 11:18
能用杀孢子剂最好，但是有个问题，杀孢子剂不是立刻起效的东西，是要闷一会儿的，而且味道很大，对员工和环 ...

VHP灭菌缓冲室

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-19 11:26
我们车间设计，对于这种情况是，进入D级区域，用乙醇擦拭和紫外照射。再进入B级区时，用臭氧灭菌柜。
臭氧 ...

臭氧灭菌柜臭氧浓度足够大，灭菌时间足够长，应该可以，但是臭氧不是一种法定的灭菌方式吧？
臭氧只算消毒，效果好指的是挑战性实验可以过吗？
VHP灭菌柜比较好。

石头968

婷清雅梦 发表于 2012-10-19 14:23
不传入D级，直接在一般区擦拭，再用带自净的VHP灭菌传递柜传入，可以吗？

本来标准做法就是VHP灭菌传递柜，你是最正确的做法，流行的。

石头968

石头968 发表于 2012-10-19 15:00
臭氧灭菌柜臭氧浓度足够大，灭菌时间足够长，应该可以，但是臭氧不是一种法定的灭菌方式吧？
臭氧只算消 ...

为了节约开支，按照严格要求，配一台灭菌柜而已，空铝桶、无菌物料外表面，都可以用。

石头968

石头968 发表于 2012-10-19 15:00
臭氧灭菌柜臭氧浓度足够大，灭菌时间足够长，应该可以，但是臭氧不是一种法定的灭菌方式吧？
臭氧只算消 ...

为了节约开支，按照严格要求，配一台灭菌柜而已，空铝桶、无菌物料外表面，都可以用。

石头968

婷清雅梦 发表于 2012-10-19 14:23
不传入D级，直接在一般区擦拭，再用带自净的VHP灭菌传递柜传入，可以吗？

VHP灭菌传递柜直接跨越一般区和无菌区不合适。
起码入口应该在D级。

石头968

婷清雅梦 发表于 2012-10-19 14:23
不传入D级，直接在一般区擦拭，再用带自净的VHP灭菌传递柜传入，可以吗？

VHP灭菌传递柜直接跨越一般区和无菌区不合适。
起码入口应该在D级。

szyuejun

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-19 11:18
能用杀孢子剂最好，但是有个问题，杀孢子剂不是立刻起效的东西，是要闷一会儿的，而且味道很大，对员工和环 ...

我们现有的杀孢子剂在3-5分钟内即可杀灭芽孢，并且无刺激性气味及无腐蚀性！