质量负责人和质量受权人分设

Rab-S-E~

我们公司质量负责人和质量受权人不是同一个兼任，是分设的，验证文件和其他GMP文件谁来批准？欢迎各位大咖发表权威看法和建议。谢谢！

BOBO1899

涉及放行的给质量受权人，其他给质量负责人。全给质量受权人也行。

桃源のLittle

产品放行，2人都可以签。文件的话，2人也都可以签，但是文件的签批由负责人签字的做法比较多

奇士

桃源のLittle 发表于 2021-10-29 08:43
产品放行，2人都可以签。文件的话，2人也都可以签，但是文件的签批由负责人签字的做法比较多

你确定产品放行都可以签？？？

山顶洞人

看GMP去啊。职责通过签字来表现
你是不清楚谁大？

邹生

对外的授权人签名，对内的负责人签名。

罗浮散人

看是那个省份吧，广东技术类（物料及成品内控质量标准、质量管理文件、工艺规程、工艺验证报告等）质量受权人签。其它的如设备确认、清洁验证等质量负责人可以签。

逸清草堂

GMP里面这个两个岗位的职责说的很清楚了啊，这还有啥好纠结的

桃源のLittle

奇士 发表于 2021-10-29 08:55
你确定产品放行都可以签？？？

就目前的2010版GMP，我认为是都可以签。
第二十五条　质量受权人
　
　　（二）主要职责：
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第二十三条　质量管理负责人
　　（二）主要职责：
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；

既然质量负责人已经保证了批记录和检验记录复核，为什么不能签放行？目前2者是可以兼任的。而且，一般的药企，都是质量负责人兼任授权人，而不是质量授权人兼任质量负责人

千江有水千江月

产品放行相关的 还是要质量授权人

逸清草堂

逸清草堂 发表于 2021-10-29 09:38
GMP里面这个两个岗位的职责说的很清楚了啊，这还有啥好纠结的

这我觉得有待商榷哦，这个试行规定发布的是2007年的时候，GMP都10版了，按理来说，GMP在他之后，发布部门也在省局之上，没道理去执行省局的规定，忽略掉GMP啊

奇士

桃源のLittle 发表于 2021-10-29 10:08
就目前的2010版GMP，我认为是都可以签。
第二十五条　质量受权人
　

我认为是不一样的。质量授权人，职责写的是，在产品放行签，必须对讲述进行审核。
质量管理责任人，是确保。也就是说，只要确认记录有人审核就达到了自己的职责。

桃源のLittle

奇士 发表于 2021-10-29 10:44
我认为是不一样的。质量授权人，职责写的是，在产品放行签，必须对讲述进行审核。
质量管理责任人，是确 ...

奥，那我倒是没有您这个方向去理解。一直认为，确保完成审核重点在于“完成”，那么完成审核的理解应该是数据真实、准确、已完成相关质量活动后，批记录、放行记录才能正式生效。去签批也没有问题。不知道这个情况和省局备案是否有关系

DJH

之我见：质量受权人和质量负责人都是要去备案的，能备案出来的都是有资质和有经验的，随便审核过关了万一出了事药监局也是要跟着背锅的；2者有些职责是共有的，就像生产负责人和质量负责人共有的职责一样的，但是这2者可以兼任，生产的和质量的就不可以兼任；还有一点，放行权在质量受权人，但是放行权可以转授权给质量负责人。要是兼任的属于完美型的。文件签字嘛，谁签字谁负责，凭着备案出来的有经验有资质的，谁都可以签字，就看公司把签字负责的责任归谁了。

无云007

质量受权人放行，但是质量负责人需要将生产过程发生的偏差和异常情况汇报给质量受权人，让受权人自己斟酌，如需继续调查，质量负责人再去调查

学会珍惜1

GMP里面这个两个岗位的职责说的很清楚了啊

小金库

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