生物制品运输稳定性考察验证

yuanmeiyue2008 · 发表于 2021-11-1 13:34:04

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生物制品运输稳定性考察的方案，如果已经进行模拟运输温度稳定性考察了。是否还需要进行实际运输路线考察验证？实际运输验证的目的主要是考察什么方案的验证呢？是考察产品在实际运输后期产品质量是否稳定？还是考察实际运输方式对产品包装的影响及运输条件（冷藏运输）保温效果的验证？如果需要进行实际运输验证，比如冬季、夏季的季节评估，主要基于哪些因素进行评估呢？实际的稳定性考察批量和批次要如何选择呢？每个季节进行一个批次运输验证？还是每个季节选3个批次进行三次运输验证呢？另外实际运输的产品还需要进行稳定性考察吗？

kyf · 发表于 2021-11-4 11:13:22

友情提醒下！下次问问题前，请按逻辑一条一条列好，太乱了
1、这是两个命题，产品的稳定性考察、运输验证；产品稳定性考察参照CDE稳定性试验指导原则、ICH Q1 稳定性要求开展即可；运输验证只考察运输过程中的运输条件（温度、时长）控制
2、运输验证，依据最差条件验证原则，一年冬夏各进行1次即可，每次3批；至于评估，可基于不同产品自身特性、运输设备、运输路线、外部环境温度等影响运输条件控制的因素。

yuanmeiyue2008 · 发表于 2021-11-17 13:34:57

kyf 发表于 2021-11-4 11:13
友情提醒下！下次问问题前，请按逻辑一条一条列好，太乱了
1、这是两个命题，产品的稳定性考察、运输验证 ...

谢谢这位朋友的指导。

yuanmeiyue2008 · 发表于 2021-11-17 13:37:28

kyf 发表于 2021-11-4 11:13
友情提醒下！下次问问题前，请按逻辑一条一条列好，太乱了
1、这是两个命题，产品的稳定性考察、运输验证 ...

再请教一个问题，运输验证需要进行运输样品的稳定性考察吗？

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:39:23

谢谢共享

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-17 08:02:35

好多学问。。。。学习了！

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xmaysy · 发表于 2023-3-31 08:59:06

根据中国药典9402 生物制品稳定性研究指导原则，稳定性研究需要考虑运输条件及可能的脱冷链时间。

(5) 运输条件生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求。

gezi2480 · 发表于 2023-3-31 09:33:02

嗯~~同问：运输验证需要进行运输样品的稳定性考察吗？

生物制品运输稳定性考察验证

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