注意了！药品监管领域，包容审慎监管“两个清单”来了!

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注意了！药品监管领域，包容审慎监管“两个清单”来了![color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]

2021年10月27日，为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据新修订实施的《行政处罚法》及药品监管相关法律、法规、规章的规定，海南省药监局官网发布了《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单（征求意见稿）》，会稿截止日期2021年11月26日，这是海南省药监局深刻领会落实习近平总书记关于药品安全工作“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一的重要指示精神，在牢牢守住药品安全底线的同时，以搭建实施“两张清单”为抓手，不断探索柔性监管方式，让药品、医疗器械和化妆品相关方真正感受到“有温度的执法”。  

一、规范权力阳光运行探索包容审慎机制

法治是最好的营商环境，在法治框架内约束行政权力合理运行，事关全局，事关发展。结合机构改革新形势、新要求，海南省省药监局全面梳理《行政处罚法》及药品、医疗器械和化妆品监管相关法律、法规、规章的规定，对药品监管领域包容审慎监管事项及时予以修订。对于本清单所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。
二、如何梳理制定药品监管领域包容审慎监管事项“两张清单”  

1、清单1——15种违法行为可不予行政处罚清单

下列违法行为，第1-4事项为当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚；第5-15事项属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚；其中药品有4条款；医疗器械有4条款；化妆品有7条款：  

2、清单2——3种违法行为可免除行政处罚或减轻处罚清单  

下列3种违法行为，当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚，药品、医疗器械和化妆品各有一条款：  

参考文献  [1]amr.hainan.gov.cn