产尘操作间的具体要求是怎样的？

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《规范》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

规范规定需在专门的称量室进行称量，制剂的原辅料称量室应如何设计？

《规范》第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

规范规定：产尘操作间应保持相对负压或采取专门的措施，我们来看看产尘操作间的具体要求。

解决措施：生产开始时的配料（称量在此时进行）差错、交叉污染等可能会导致产品的重大质量问题，对于产尘操作间有以下要求：

避免交叉污染

1、配料部门的设计、运行、控制系统、记录以及清洁必须以确保避免交叉污染为目的。该区域的规程、设计和运行应确保为相应产品配备正确数量的正确物料，隔离、控制系统和记录保存均应以达到这一结果为目的。

使用称量罩、相对负压

2、称量区域环境控制设计应确保粉尘不会扩散到其它区域。其通风、压差、气流方式、捕尘设施的设计应符合工艺质量条件，与主要仓储区域有良好的隔离。若有必要，应有适当的微生物控制系统。称重是制药过程中取样之后的第二阶段作业，应达到相应的要求。企业应根据生产的实际情况进行设计，可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式，以最大限度地降低污染和交叉污染的风险。

通风系统

3、称量区应与主要生产区隔离，称量区之间也应分开，以便有机动余地，也易于原料和产品的清洁干净。如果通过通风系统维持达到隔离目的，则必须有控制系统用以证明隔离系统的正常运行。企业应对物料进行综合分析，根据物料的特性、活性和毒性等进行评估，来确定是否需要分成不同操作间进行称量。

称量仪器材质

4、称量区的表面应达到相应的质量要求，其角落和洼陷处应圆滑，所使用的材料光滑、耐磨并易于清洁。地板和天花板以及墙角的表面光洁标准应一致。由于该区域的产品经常更换，因此必须易于清洁。

清洁方法

5、使用的清洁方法应经验证有效。每一种物料都应有相应的清洁SOP，SOP还要规定所要用的清洁剂，有工作记录。

物料存放

6、由于该区域称量许多不同的物料，有很大的混淆或交叉污染的可能性。对于待称量物料、中间周围、以及称量后物料的存放，应有足够的空间，并能方便其移动和分开。

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