医疗行业是否能够接受过程不合格？

chen9mao

请教一下各位，医疗行业对于成品不良的接收水平是0。但是对于过程检验，是不是不合格也必须是0？
还是说针对某些非关键缺陷，可以经过评估，确定一个合理的接收范围，比如：允许1收2退？谢谢。

richard95

首先我们必须要分清两点：  
    1. 不合格不等于不可接收；
    2. 无论是产品还是中间品，对所有的不合格品，都可以根据不合格缺陷对产品的影响不同，采取相应的，不同处置措施（《规范》第八十六条），不必一杆子全都打死。
     
   如果企业想要放宽，亦或是想对一些不影响产品质量的瑕疵进行一定的放行；   可以根据自身的环境条件，在保证质量，保证合法合规的前提下，在操作规程、检验规程，以及不合格品控制程序中，对不合格项目进行细分。
也只分化清晰，处置明了、妥当，且记录完备，这样在外审或飞检时，才不会引起审查员的疑问、或误会～～

  

AA金木水火土

我觉得你对不合格的定义理解有偏差。如果有产品不合格，那就开不合格评审，依据评审结果来执行。如果说此缺陷不影响使用，风险极低或者么有，个么就是另一个流程，开放偏差许可或者更改检验标准。不存在有不合格品，随意往下流的情况

周立波

不合格就是不合格

feignte

”医疗行业对于成品不良的接收水平是0“，这句话不对。
受检测能力的制约，必须接收一定的不合格率。而风险管理，作用之一就是评估这些不合格的的影响。
即便无菌确认方法的高保证水平，SAL也得定个大于0的10^-6。

BBCOME

有的企业是不合格进行分类，A类不合格接收水平是0,   B类，C类根据风险情况确定接收水平。

manman1423

richard95 发表于 2021-11-2 16:39
首先我们必须要分清两点：  
    1. 不合格不等于不可接收；
    2. 无论是产品还是中间品，对所有的不合 ...

回答的很好，最好还是把不合格品用于生化检验，或者评估后调整标准，避免麻烦

白无鸢

AA金木水火土 发表于 2021-11-2 16:14
我觉得你对不合格的定义理解有偏差。如果有产品不合格，那就开不合格评审，依据评审结果来执行。如果说此缺 ...

同意你的说法

白无鸢

你这个不合格就是不合格，为什么还要有你这种说法。

jimmya

> 医疗行业对于成品不良的接收水平是0.
对于外部监督抽检，看看那些监督抽检报告，召回报告，接收标准一般都是不允许有不合格。

内部是不是也这样执行，应基于风险和收益的评价来。比如：
核心的指标，影响到人生命安全的指标，应该严格。
一些不影响关键性能轻微的不合格，低值耗材大批次中非常轻微比例的不合格，这些可以放宽标准要求。

不符合发生了，可以有明确的规则直接执行，也可以一事一评审。
是不是要让步接收，让步放行，这个要规定清楚。
------------以下是规范和检查指导原则 的 不合格品控制-------------
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
不能返工的，应当建立相关处置制度。

zxj8090

国家和行业标准（不管强制性和推荐性）的指标、技术要求里面的指标，都不允许有不合格项。出厂检验里面的其他的企业自己规定的检验项目，出现不合格，企业自己可以批准进行让步接收。当然，也可以返工。

红尘若梦

注册的产品技术要求是不允许有不合格的，飞检检查出一项不合格都会判定产品不合格的，而对于企业来说，在不涉及产品技术要求和产品性能的情况下，是有一个例外放行的程序可以执行的，这需要进行评审~

GD0923

企业内控标准不合格，但是高于法定标准可以让步放行，低于法定标准那就不用考虑了吧