关于产品延续

邂逅错77

前段时间请教了大家知道，产品延续不允许变更，需要走变更流程；那么，如果拟申请延续，产品技术指标不符合行标，是否直接在延续阶段改正即可？

好学习天向上

不牵涉其它更改，只是原指标不符合现法规标准要求，这样是可以在延续补检的时候更改的

Iris2019

你是因为懒，没学习法规，直接问的？还是学习了不明白某种情形，才问的？我也很懒，为了回答问题给了我一种动力，我现在赶紧学习了一下。
首选你说的行标，是推荐行标准，还是强制性标准和国家标准品？
如果你家产品不满足强制性标准和国家标准品，要先办理变更申请，取得批件后，再办理延续注册申请。
如果不满足的是推荐行标准，那就可以趁着延续阶段改正。
正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册， 中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理。
如果有延续注册时间“效期届满6个月前”马上要到了。那就按时提交延续注册申请，但可能资料不符合要求而受理补正，你会得到“延续注册申请受理补正通知”。那么就算注册证有效期已届满，你也可以凭此通知，去办理变更申请和二次延续注册。
将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前。

二白~

Iris2019 发表于 2021-11-4 10:37
你是因为懒，没学习法规，直接问的？还是学习了不明白某种情形，才问的？我也很懒，为了回答问题给了我一种 ...

通俗来讲就是：延续注册的产品碰到有要依据强标变更的，时间来不及的话，可以先申请延续，再申请变更，变更完成后再继续延续（延续办理的起始日期将会按之前申请的来）。对吧？

Iris2019

Wmm123456 发表于 2021-11-6 12:59
通俗来讲就是：延续注册的产品碰到有要依据强标变更的，时间来不及的话，可以先申请延续，再申请变更，变 ...

我是这么理解的。不过具体你要申报前，你可以打医疗器械咨询电话问一问。

二白~

Iris2019 发表于 2021-11-8 10:26
我是这么理解的。不过具体你要申报前，你可以打医疗器械咨询电话问一问。

你理解的没错，前两天参加培训，审评中心的老师就是这么说的。

小金库

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