医疗器械辐照灭菌：随笔 灭菌应该采用什么包装

fish1

在辐照灭菌的时候采用的包装很多样化。

1）直接采用正式出货包装箱。这样辐照灭菌完成以后，只需要检查一下外包装破损情况，如有破损需检查里面的产品，然后根据实际情况进行更换。不再需要重新包装或者装箱等

2）采用周转箱，产品使用中包装。这样在灭菌完成之后，还需要重新装箱。使用周转箱能够降低纸箱损耗，但是从工作量上来说是增加了。但如果同样的中包装可能对应不同的纸箱，且只有当装箱时才能装箱，平时仓储都是使用中包装仓储，使用这种方式可能就成为必须的了。

3）采用周转箱，产品使用单/小包装（盒）/。灭菌完成之后，要包装中包装，重新装箱。在灭菌完成之后，还需要重新装中包装，重新装箱。工作量增加。但是如果同样的小包装对应不同的中包装、纸箱，平时储存都使用单/小包装储存，需要发货的时候根据不同的发货需求来进行包装。使用这种方式就是唯一的必需的方式。

4）采用周转箱，产品使用初包装（无菌屏障系统）。灭菌完成之后，进行包装。有些产品可能是同样的初包装，但需要对应不同的市场，不同的包装规格，平时在储存时都是以初包装（无菌屏障系统）的形式，等到有订单后根据发货需求进行包装。

在开展灭菌加工的时候，采用哪种包装系统主要考虑的是总成本，包括不同方式带来的工作量差异。通常情况下，使用中包装+周转箱或正式出货包装去灭菌是比较合适的选择，在不带来额外成本上升的前提下，是有助于过程有效性保持的。

如在有些情况下，必须是需要单/小包装+周转箱灭菌的。如果采用中包装或出货包装灭菌，会带来额外成本支出、增加返工、浪费包装材料，从而变得不可行。例如：

a）为了节约仓储，出货的时候才进行包装；

b）产品可以单独销售，也可以和其它产品一起组合包装后销售。因此，灭完菌之后是作为单独销售包装，还是作为组合包装以及什么时候包装，包装多少都取决于销售情况和订货情况。如果事先预包装可能会导致不能做到先进先出，浪费效期；或者需要返工重新包装，造成成本增加。

c）一个产品对应多个出口市场，等待这个批次确定向哪个市场发货以后才能包装。预包装可能会不能做到先进先出，浪费效期；或需要返工重新包装，造成成本增加。

d）一个产品有多个包装规格，如一个/盒，5个/盒、10个/盒等，需要根据订单情况决定包装多少等情况

但在使用单/小包装装箱或初包装（3）或者4））+周转箱送去灭菌的方式，需要主要是否会导致装载模式的密度分布不可控，从而导致剂量分布的不可控，严重的可能会导致剂量分布失控。

会导致装载模式的密度分布不可控主要是发生在单产品的密度远远大于整箱产品密度，且产品的形状具有方向性时。如果这个时候产品在箱内的活动空间较大，经过运输和搬运，产品在箱内的分布是不可控的，如果出现局部产品堆积，例如出现沿着辐照方向的产品堆积，完全不同于期望中的均分分布，这时就有可能出现剂量分布被极大改变的情形。

之所以强调装载模式，是因为当辐射线穿透产品时，其衰减程度和两个因素有关，一个时产品的密度，另一个穿透产品的厚度。当产品密度一定时，穿透产品厚度就成为了最重要的影响因素。而辐射线穿透产品后衰减的程度，决定了其后的产品能够接受到的照射量，以及其所在辐照容器所遮挡的辐照容器接受到的照射量，从而影响了相应的吸收剂量。通常医疗器械产品的摆放方式不会影响剂量分布，但是，对于单个产品密度高，形成了局部密度不均匀的情形，是有可能因为摆放方式导致剂量分布受到影响的，导致最大最小剂量点的位置、数值发生变化。

因此，为了保证灭菌过程的可靠性，应当尽量避免灭菌的过程中，产品在包装箱中的分布发生不可控的变化，特别是产品的密度比较大的情形。

还有一种情况，更需要注意。就是有冷链要求的产品，例如需要在冰冻状态下灭菌的产品。这种产品有些厂家是使用添加干冰的方式来运输去灭菌，并在灭菌前并不将产品从干冰中取出。使用这种方式，其剂量分布的结果的持续可靠性是非常存疑的。

首先，产品的装箱密度的变化是非常大的。在运输的过程中，可能就会有数公斤重的干冰挥发掉。产品箱体积不变，但重量少了好几公斤，可能会导致整箱密度的大幅变化，超出了可以接受的范围。

其次，每次送去灭菌，路上的温度条件、时间这些参数是不一样的，导致干冰挥量是不一样的，导致每次的剂量分布可能都是不可控的。如果不考虑干冰挥发掉导致出现活动空间，产品在运输过程中的散乱，则每箱产品下部的剂量吸收特征应该不会有太大变化。但是其上部吸收特征就是不可控的了。但是产品散乱，干冰散乱都是有可能发生，不受控制，因此，整体上出现剂量分布不可靠的可能性是大幅上升的。

因此，辐照灭菌应当尽量采用能够整齐排列不会散乱的大、中、小包装，可以采用周转箱。但是为了节约辐照费用直接采用产品初级包装（无菌系统），在很多情况下是不可取的，可能会带来不可预见的风险。

Austinv4u

谢谢大佬···········

神经蛙bms

冷冻灭菌的是什么啊，想长长见识

HollowHills

那有冷链要求的产品怎么灭菌？

fish1

神经蛙bms 发表于 2021-11-10 09:00
冷冻灭菌的是什么啊，想长长见识

一些含水的产品，容易长微生物，非无菌加工，也做不到一生产完就非常快的灭菌，产品里也不能添加抑菌成分，这种情况下如果采用常温运输可能会导致微生物增殖到无法控制的地步，因此采用冷冻状态下灭菌能够比较有效的控制微生物生长。也算是没有办法的办法了吧。

fish1

HollowHills 发表于 2021-11-10 09:19
那有冷链要求的产品怎么灭菌？

灭菌前需要保持的比较简单，灭菌前保持就行了。对于灭菌中或者灭菌后都需要保持的就比较麻烦了。使用专用保藏箱是一种办法。因为这种保藏箱里面的冰排是定型的，不会随着运输和温度升高而改变分布，密度的变化也不大，因此对剂量分布的影响比较小。

北凉徐凤年

大佬厉害，学习了

mopiaoxiang

感谢分享。。。

18229772251

谢谢大佬分享

苹果123456

谢谢分享，学习一下！