同一款产品的FDA和CE注册用的软件设计开发文档合着写还是分开写？

dersh2010 · 发表于 2021-11-10 10:43:21

总担心FDA和CE方面有法规差异，评审时间不同步，评审意见可能也不同，觉得分开写可能更好；分开写，又觉得文件管理工作增加；想听听大家的意见。

Cold1 · 发表于 2021-11-10 10:48:57

分开写只是文件管理的问题，但是如果合并一起的话，那审核过程中就会很头疼，因为国内的、欧盟CE的、FDA的资料还是有些区别的，审核提交资料的过程难免不会搞错。分开管理，每一个都形成单独的文件夹，单独归档，资料清晰明确，会方便很多。

AA金木水火土 · 发表于 2021-11-10 11:20:16

评审一下呗，有些文件可以一份的，有些需要有差异的就多写一份，文件名后面加个后缀就好了

happy_365day · 发表于 2021-11-10 16:47:21

分开写最好；文件管理就是多一套FDA的文件；审核需要什么拿什么资料，省事。

dersh2010 · 发表于 2021-11-10 20:57:39

有了前人经验，果断分开

ttzy1990 · 发表于 2021-11-22 13:12:18

学习学习，看来大家都认为应该要分开。

qq44566008 · 发表于 2021-12-16 15:06:38

分开写好点，资料上还是有一些是有出入的。比如说法规、标准

h65050887 · 发表于 2021-12-31 16:59:37

可以不用分，FDA可以不按guidance的要求写资料，按照62304要求同样会被接受

猫咪特工 · 发表于 2022-8-27 10:08:37

合起来别扭

46070809 · 发表于 2023-3-9 17:01:08

别管分开还是合起来，你先分享下吧

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-31 15:41:00

46070809 发表于 2023-3-9 17:01
别管分开还是合起来，你先分享下吧

您就好比，有个小姑娘敲门问路，你说先别管怎么走，你先嫁给我吧。

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-31 15:41:53

46070809 发表于 2023-3-9 17:01
别管分开还是合起来，你先分享下吧

有个人打听最近的银行在哪里，您说先别管银行在哪里，你先把钱拿出来。

DIEYOUNG · 发表于 2023-5-31 15:43:22

分开灵活机动，合起来容易产生连带效应，FDA要求更新了，或者CE要求更新了，都得改

飞人小翼 · 发表于 2023-7-20 08:28:52

CE可以接受中英文报告，FDA不可以，直接全英文的

神经蛙eou · 发表于 2024-10-16 08:41:25

分开写清晰明了，拿取资料时不会混淆

chenhang · 发表于 2025-1-13 14:52:14

学习，看来大家都认为要分开。