灭菌参数都正常，但BI培养却长菌了，怎么回事？

hujuanzk · 发表于 2021-11-10 13:42:27

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我们有2台一样的灭菌柜，35立方的，现在有个奇怪的情况，就是其中一个柜子在灭菌后，培养BI指示剂时会出现长菌情况，但灭菌各项参数指标都正常，符合SOP里的验证参数要求，另一个柜子同样的装载、同样的产品，同样的灭菌操作，使用同样的50%EO气体，就没有发现BI长菌的这个现象，查了柜子的整体密封、各项仪表显示也没有问题。请教，导致这个问题有哪些因素？

小斌12 · 发表于 2021-11-10 13:52:03

本帖最后由小斌12 于 2021-11-10 14:01 编辑

出现问题的那台是每次测试都有问题？如果只是偶然出现，你可以大胆的怀疑一下BI自身有没有问题..比如BI的摆放有没有异常？也许透气面贴着表面导致穿透变差了灭不透？也许BI本身的质量存在问题，就是灭不透...

hujuanzk · 发表于 2021-11-10 14:19:48

小斌12 发表于 2021-11-10 13:52
出现问题的那台是每次测试都有问题？如果只是偶然出现，你可以大胆的怀疑一下BI自身有没有问题..比如BI的摆 ...

不每次都有问题，就最近一周有这个问题，2台柜子使用的BI是一样的，也是同一批采购的，BI在柜子里的放置位置都一样。不同的就是将BI放入箱子里的操作人员不一样，所以想不通为什么会这样？

gmy0061 · 发表于 2021-11-10 14:27:13

hujuanzk 发表于 2021-11-10 14:19
不每次都有问题，就最近一周有这个问题，2台柜子使用的BI是一样的，也是同一批采购的，BI在柜子里的放置 ...

考虑一下布点的手法

HEHUN1 · 发表于 2021-11-10 15:31:46

这个有很多问题存在，温度监测是否有偏差，还有BI是几个长菌了，建议再做一下短周期试验

kestrelss · 发表于 2021-11-10 17:38:47

每一台都是专门人员放置吗？也可以交换一下看看

医械人 · 发表于 2021-11-10 17:49:11

1、BI摆放位置是否一致，需要确认，连续观察三个灭菌批次
2、同步对阳性点进行温湿度监测（无线探头），对数据进行分析
3、调取该批次的EO注入时长，即加药速率，以及EO温度的情况。
4、检测人员是否固定，是否有新员工。
其他因素根据实际情况进行排查。

hujuanzk · 发表于 2021-11-11 08:23:10

医械人发表于 2021-11-10 17:49
1、BI摆放位置是否一致，需要确认，连续观察三个灭菌批次
2、同步对阳性点进行温湿度监测（无线探头），对 ...

感谢，会对问题点进行一一排查！

hujuanzk · 发表于 2021-11-11 08:24:08

kestrelss 发表于 2021-11-10 17:38
每一台都是专门人员放置吗？也可以交换一下看看

已经调换了放BI的人员

ING · 发表于 2021-11-11 08:47:32

指示剂是不是长菌了在灭菌的？有没有放在外界时间长啊？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-11-11 09:21:33

我们也发生过类似的问题，经调查是加湿系统出了故障。湿度是灭菌成功与否很重要的影响因素。

ahtlxqy · 发表于 2022-3-2 15:53:19

rlc6666 发表于 2021-11-11 09:21
我们也发生过类似的问题，经调查是加湿系统出了故障。湿度是灭菌成功与否很重要的影响因素。

能具体说一下吗？湿度怎么影响灭菌的？

灭菌参数都正常，但BI培养却长菌了，怎么回事？

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