仪器、设备的再验证周期

Zzhang · 发表于 2021-11-10 15:33:01

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各位朋友，仪器和设备的再验证周期有法规或者指南参考吗？
仪器（气相液相质谱仪水分仪培养箱粒度检测仪之类的）
设备（反应釜粉碎机烘干机等）

维塔斯Vitas · 发表于 2021-11-10 15:51:42

分为A（强制）B（关键）C（重要），BC类定期评审，包括运行、维保、校准、工况、偏差、变更等，根据评审结果制定确认范围及程度。

确认不是一次性测试活动，有可能是加强维保，这才真正有效，评审发现经常故障，你说是维修维保管用还是再测试一次呢，也行测试一次通过了，能说明啥。

问出处，请看ISPE C&Q 第二版

nmtul · 发表于 2021-11-10 15:54:30

仪器的再确认周期可以参考ＧＭＰ指南

30304880 · 发表于 2021-11-13 14:52:25

液相电子天平之类的有相应的校验国标，里面有建议验证周期。

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[质量保证QA] 仪器、设备的再验证周期

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