求助，关于注册检验报告

FantaNick · 发表于 2021-11-11 10:33:10

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情况是这样的，目前我们有个产品在某个所注册检，有部分项目合格，其他几个项目不合格（之前已经打电话通知过，但是由于种种原因一直未能做出符合要求的产品）。昨天老师打电话过来，说是所里任务下来，需要年底结束我们这个案子。给了两个选择，一是直接出不合格报告，另一个是出部分合格项目的报告，不合格的项目继续整改，之后寄新的样品过来再重新做关键性能项目和不合格项目的测试，合格之后，这些项目单独再出一份报告。请问在提交注册时，这两份分开的报告可以用作注册检验报告吗？是一定需要一份完整的吗？谢谢各位大佬。

HEHUN1 · 发表于 2021-11-11 11:29:32

建议不要分开，到时审评老师问你时怎么解释，直接拿合格产品补检不合格项，报告出在一起

夏至飘雪 · 发表于 2021-11-11 10:37:23

分开的应该可以，能问问你们的什么类型的产品吗

FantaNick · 发表于 2021-11-11 10:53:29

夏至飘雪发表于 2021-11-11 10:37
分开的应该可以，能问问你们的什么类型的产品吗

我们是做的牙科类的产品

宏哥 · 发表于 2021-11-11 11:07:26

既然所里给了选项，当然是可以的啊。

xuzenk · 发表于 2021-11-11 11:16:29

可以的，但是你们的研发资料要做完善，体考肯定会看的

小小的樱嘻 · 发表于 2021-11-11 11:27:59

可以的，但是报告体现出来了，那么研发体系的相关变更也要体现这个变化了

FantaNick · 发表于 2021-11-11 11:33:11

HEHUN1 发表于 2021-11-11 11:29
建议不要分开，到时审评老师问你时怎么解释，直接拿合格产品补检不合格项，报告出在一起

我们也担心这个，不想分开出，但是检测所老师不同意出在一起

凉风 · 发表于 2021-11-11 11:54:40

意思是现在检验所要了解这个案子，但是你们还没有完全合格的产品？

你又想等合格产品检验报告到时候出一起？

个人建议，既然现在必须要出报告了，就先出部分合格的，后续有合格产品再提交，并申请重新全检，开全检报告，可以减少一些审评中的麻烦。

钟帅 · 发表于 2021-11-11 12:46:57

两个合格报个也可以的，注册送检，有时候都要补充检验，没事的。建议二选项。根本不影响后续的体考或者其它，资料全就可以了

FantaNick · 发表于 2021-11-11 13:06:24

凉风发表于 2021-11-11 11:54
意思是现在检验所要了解这个案子，但是你们还没有完全合格的产品？

你又想等合格产品检验报告到时候出一 ...

就是这个意思

，确实是没什么其他办法只能这样了

FantaNick · 发表于 2021-11-11 13:07:20

钟帅发表于 2021-11-11 12:46
两个合格报个也可以的，注册送检，有时候都要补充检验，没事的。建议二选项。根本不影响后续的体考或者其它 ...

恩恩，还是先让检验所出部分合格项目的报告，后面再补检

awllow · 发表于 2021-11-11 14:50:53

两个合格报个也可以的，注册送检，有时候都要补充检验，没事的。资料全就可以了

LSD · 发表于 2021-11-11 17:52:50

是不是因为注册检要取消了，上检所已经关闭了注册检业务

HEHUN1 · 发表于 2021-11-12 07:52:58

上次检测不合格，这次补检，补检产品与上次产品同批次的吗？不同批次产品如何证明2批的差异性，上次不合格这次能合格什么变化了，检测中心会说2批产品不一样了，你怎么解释都不行

苗苗miao · 发表于 2021-11-12 13:15:12

我认为分开是可以的，内部需要根据不合格项走设计变更流程，从设计到工艺的变化点和相关风险要识别出来，并做好相关的验证工作。验证通过后，做几批产品再去送检。

幻光啊丶 · 发表于 2021-11-12 13:35:49

LSD 发表于 2021-11-11 17:52
是不是因为注册检要取消了，上检所已经关闭了注册检业务

这样岂不是一大帮检验所人员失业了

King-Lam · 发表于 2021-11-12 14:17:19

这样操作那注册样品就不能保持一致性了吧？
ps：好像自从自检规定出来后，各个所开始清任务了。

lg2000a · 发表于 2021-11-15 09:38:57

要看你注册的产品属于几类产品，二类产品免临床的话我建议可以，因为免临床和省局评审的话你的两份注检报告是可以解释的，同时省局（上海）也比较懂牙科类的产品；你的产品要是三类或是不免临床的二、三类不建议你两份检验报告，临床机构那边你怎么解释？机构是否能够接受？国家局评审中心或是长三角中心可以让你解释？不接受或是哪一方不认可，你都是风险。

浮生12345 · 发表于 2021-11-15 11:49:49

可以吧。但是审评中心估计会揪着这个问题问