研发物料如何管理比较好（有源器械类、使用通用指导原则）？

睡觉的小面团

如题，创业小公司，产品在研发测试中，还未进入试生产环节。研发区域与即将规划的生产区域是分开的，以后试产和正式生产的物料的仓库会放在生产区域那边，操作也会按流程做到追溯。
最近看《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中，看到“还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录..........”。想咨询一下：

1、研发物料需要检验吗？（目前程序文件里写的是研发物料因为未输出检验指导书，所以写的是不用检验）
2、研发仓库可以单独设立，但是库管员可以由别人兼任吗？
3、研发仓库就还需要做温湿度管控、库位标识吗？还是可以一个封闭空间全都堆进去，只用一个库位号？
4、所有研发物料都需要有出入库记录、领用记录，然后按正式料号管理吗？（比如PCB、机加件、螺钉螺母、很多小东西....）还是只有主要部件需要有？（全部管理的话物料很多很杂，采购记录已有上千条）

研发这块的管理大神们有没有好点的建议、经验或关于研发物料的审核经验？论坛搜索了下，没有找到想要的答案，实在惭愧。
不胜感激！！！！

pgytljc

我这边的状况是已经量产 ：独立的研发物料仓库只针对全新的研发用的物料，库管员同时负责生产库管理。质检只检查供应商出厂资料符合性、包装完整性、物料数量和一般外观及研发人员书面指定的检验项目和内容（质量部具备检验设备和检验能力时进行，不具备时由研发部自行验收）。温湿度、防静电、领用记录等与生产库房一样管理方式（此时新物料直接以型号规格建货位卡，验证合格转量产时才新增物料编码）。其他物料由研发从生产库房按流程领用。

单纯研发（无任何量产物料）时的状况：研发库由采购兼任库管。物料的资料符合性、包装完整性、数量等检验项目全部由研发人员负责和填写（除必须的检验项目外基本是打√），入库检验和台账记录完成后低值的和量少的直接由研发人员全部领走不建货位卡（对此种领料特别规定在台账上签字和审批即可无需另外开领料单。高值、数量特别多或特别重特别大的建货位卡按流程填领用单随用随领）。一样是确定量产采用后才新增物料编码。

希望对你有帮助

BOBO1899

1、不需要检验，验收合格即可入库
2、可以兼任，这个没有要求
3、需要，便于管理
4、研发阶段可只使用厂家批号，要有出入库记录。可以使用电子版本的

fish1

研发物料分三种，一种是还没有形成设计输出的，一种是形成设计输出的，一种是和质检用的物料一样的。第一种，需要有台账，但是不需要检验，因为这种物料和第二种从种类上一样，数量上是延续的，只是出于不同的时间段。第二种，既然已经形成了检验标准和检验SOP，当然需要检验。第三种，纯粹的实验室物料，你自己看着办。有些上台账，有些就算了，这个看公司习惯了。

warsong

试样的有台账就行，设计开发转换时候的物料需要检验，如果和试样时候是同一批，那需要把研发物料转换成生产物料（可以只转化一部分物料），按设计输出的检验规程检验后入生产仓库。

睡觉的小面团

pgytljc 发表于 2021-11-17 17:55
我这边的状况是已经量产 ：独立的研发物料仓库只针对全新的研发用的物料，库管员同时负责生产库管理。质检 ...

非常感谢！可以参考着来我

胖妞1

1、可以不检验，验收合格即可入库
2、可以由原辅料库管员兼任
3、需要，因为物料包装上就有存储要求
4、研发阶段可以使用厂家批号，有出入库台帐记录

云一朵

BOBO1899 发表于 2021-11-18 08:13
1、不需要检验，验收合格即可入库
2、可以兼任，这个没有要求
3、需要，便于管理

赞！！！！！！！！！！！！！