仓库温湿度分布验证

杭州惠世001

仓库温湿度分布验证

首先，在介绍如何进行仓库温湿度分布的选点和记录数据之前，先来看几个常见的问题。

1、我们公司都是常温的非无菌原料药，仓库没必要做验证。

第一，从药典各部的凡例中可以看到，常温不等于没有温度控制要求，我国药典中规定的常温为10—30℃。我国大部分地区的全年温度变化都会超过这一温度范围。第二，随着关联评审进一步实施，对原料药的监管必将走向严格。所以不论从储存要求还是法规监管考虑，常温库虽然风险不如冷藏库或其他有特殊要求的储存仓库风险高，但是温湿度分布验证还是必要的。

2、我们公司因为没有专业的设备，利用上班时间每两小时（或每小时）记录一次温湿度，一天记录5次（或9次）连续记录了一周，进行数据统计是否可行？

第一，虽然没有说到选点布局，但是利用仓库原有的温湿度计进行监控，即使在验证期间新增了几个温湿度计但是想要达到合理的选点及分布也是很困难的。第二，从检测频率上看，虽然较大的仓库温湿度变化慢，但是每两小时或每小时记录一次温度，这种频率还是明显偏低。第三，从记录方式上看，只对白天的温湿度进行了记录，我们都知道白天和夜间的温差是很明显的，这样的记录方式受到了很大的局限性。很明显这种“委曲求全”的验证方式不仅没有达到我们验证的目的，而且浪费了资源。

3、仓库新装了空调或者风机，以前的温湿度分布还可以使用吗？

新装或者变更了温度控制系统或者风机，改变了仓库原有的气流运动方式，必然会导致各点温度的变化，所以此仓库需要进行新的温湿度分布验证。

下面，我们将从监测点的选择和布局、采样频率的确定和数据处理三个方面进行介绍。

一、监测点的选择

1、选择监测点时应考虑以下方面

1）接近天花板、外墙的区域会受到外界温度的影响，而延缓制冷和制热的效果。

2）热空气上升导致温度水平分层。

3）空调或加热器附近温度变化快，风机太小或安装位置不合理，则不能有效的混合空气。

4）由于包材、货架等存储区域影响空气流动，形成“热点”。

5）单向开的门会影响温度条件。

2、以下位置可作为数据记录仪摆放位置的参考

1）空调出风口

2）通向非温控区的出口

3）室外（比较室内和室外温度）

4）一般货位区的高、中、低位。

3、在进行数据记录仪布置时应记录每一个记录仪的放置位置。

二、采样频率

确定采样频率的关键是不能太多也不能太少。太多会造成大量的数据，增大分析压力，浪费资源；太少则不能真正反映仓库温湿度的变化。在大多数的仓库15分钟采样一次，足以用来评价温湿度变化趋势。

为此我们可以进行一下对比：

1）假设十个数据记录仪每15分钟采样一次，那么一周的采样量为6720次。

2）假设十个数据记录仪每分钟采样一次，那么一周的采样量为100800次。

两种情况得到的结果是一样的，可见，采样频率设计不合理，将会产生大量的冗余的数据，给数据分析带来麻烦。

三、数据处理

平均动力学温度（MKT）是计算能够以固定的温度模拟一段时间内温度变化的效果，它反映了产品在储存过程中经历了多种温度所累积的热应力。

平均动力学温度计算公式如下：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps8D1C.tmp.jpg

Tk：平均动力学温度

H：激活能量常数，9982.68

R：气体通用常数

T：开尔文温度

e：自然对数底数

n：采样次数

除了计算MKT外，也建议对温度的最高最低值进行监测，记录出现极值的位置和时间。也应对任何表现出的趋势进行调查。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps8D1D.tmp.jpg

逃跑的榴莲

这是验证方案吗？

Rose肉肉

这是出自哪里的？

刘斌wrn

谢谢！学习下！！

死库水

说到底就是+钱。