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医用外科口罩环氧乙烷灭菌

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药徒
发表于 2021-11-25 14:14:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,询问下,无菌医用外科口罩环氧乙烷灭菌时,温湿度,环氧乙烷浓度,杀灭时间一定要和GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 里附录F1环氧乙烷消毒篇一模一样吗?

微信图片_20211125141430.png
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药徒
发表于 2021-11-25 15:30:18 | 显示全部楼层
这里指的是该菌种的环氧乙烷抗力标准,产品的灭菌工艺参数要通过工艺验证得出
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药徒
发表于 2021-11-25 15:27:54 | 显示全部楼层
不一定,按指导参数实施验证,灭菌参数由验证结果定。
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药生
发表于 2021-11-25 15:53:48 | 显示全部楼层
看GB18279这两个标准,然后根据产品污染菌和无菌结果确定灭菌过程和参数
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药徒
发表于 2021-11-25 16:25:33 | 显示全部楼层
你划线的这个,是对菌片的要求
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药徒
发表于 2021-11-26 09:24:07 | 显示全部楼层
灭菌参数的设定由验证灭菌合格的结果来确定,我们是专业生产医疗器械医用包材,给医疗企业提供专业的医用包材解决方案13718747027,欢迎交流
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 09:36:30 | 显示全部楼层
星星海 发表于 2021-11-25 15:30
这里指的是该菌种的环氧乙烷抗力标准,产品的灭菌工艺参数要通过工艺验证得出

什么是抗力,那这个标准是做什么用的呀,真诚的提问,我真的好多都不懂
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 09:43:34 | 显示全部楼层
1280493605 发表于 2021-11-25 16:25
你划线的这个,是对菌片的要求

就,这个菌片的这个标准环境是想说明什么,做什么用,就为什么要标这么个环氧乙烷浓度和温湿度,我看菌片的说明书上也有标环氧乙烷浓度和温湿度,但是环氧乙烷灭菌工艺的参数又和这个标的范围不一样,那这菌片的说明书标的这个数据是想提示什么?说明什么?不知道我这样表达是否清楚,望老师往用俗易懂的话帮忙解答下,我刚入门,真的是个小白了
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药徒
发表于 2021-11-26 10:23:06 | 显示全部楼层
巴萨巴卡 发表于 2021-11-26 09:36
什么是抗力,那这个标准是做什么用的呀,真诚的提问,我真的好多都不懂

这个是指该菌片的性能要求,描述的是在既定灭菌参数下菌片的性能指标,和你的医用外科口罩灭菌参数不是一回事。产品的灭菌参数是要通过灭菌验证得出的,通俗点说就是你要根据自己的设备测试出合适的参数。灭菌验证的设计请参考GB18279.1及GB18279.2。
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药徒
发表于 2021-11-26 10:39:01 | 显示全部楼层
巴萨巴卡 发表于 2021-11-26 09:43
就,这个菌片的这个标准环境是想说明什么,做什么用,就为什么要标这么个环氧乙烷浓度和温湿度,我看菌片 ...

首先他是告诉你菌片的灭菌难易程度,每种产品的灭菌难易程度是不一样啊,为你做灭菌确认时设置过程挑战装置提供依据,你要确保你设置的挑战装置的灭菌难度大于你产品的难度,因为最终放行几乎是只检菌片(过程挑战装置)并结合灭菌过程相关参数。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-29 09:24:04 | 显示全部楼层
1280493605 发表于 2021-11-26 10:39
首先他是告诉你菌片的灭菌难易程度,每种产品的灭菌难易程度是不一样啊,为你做灭菌确认时设置过程挑战装 ...

那我划起来的这部分的意思是这样理解吗?这个菌片在这个环氧乙烷浓度范围,并且在这个温湿度范围内,58分钟内即可杀灭90%以上微生物?然后我如果使用这款菌片,我的环氧乙烷灭菌参数控制中,环氧乙烷的浓度以及温湿度均未在该范围内,甚至未达到,但是我的灭菌时长很长,然后最后菌片培养结果澄清,这样是不是也能算我的灭菌工艺是可行的?
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药徒
发表于 2021-11-29 11:22:04 | 显示全部楼层
巴萨巴卡 发表于 2021-11-29 09:24
那我划起来的这部分的意思是这样理解吗?这个菌片在这个环氧乙烷浓度范围,并且在这个温湿度范围内,58分 ...

你说的浓度和温湿度最好相差不要太大,因为这三者对环氧乙烷灭菌是至关重要的,这三者的设定范围可以多去查查资料
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药王
发表于 2022-8-13 13:52:09 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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