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楼主: 13378365729
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[生产制造] 清洁sop中计量单位L改为kg,需要走变更吗?

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药徒
发表于 2021-11-26 08:56:36 | 显示全部楼层
13378365729 发表于 2021-11-25 18:17
变更是要走的,就是我觉得没必要,吐槽一下而已。还是明天搞吧。。。

嗯嗯,明智的选择,是这样的。
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药徒
发表于 2021-11-26 08:57:06 | 显示全部楼层
清洁的方法有没有经过开发?其次L改kg导致的数据变化比电子秤的误差范围都小,为啥还有考虑不同温度下的密度呢?意义是什么?同时你是原料药还是制剂?考虑也不一样,我觉得这个影响很小,没必要小题大做,不过密度的换算还是必要的,不能就是直接把L改成kg,数字都不该。
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药徒
发表于 2021-11-26 09:19:27 | 显示全部楼层
依据应该是工艺规程里面的吧,如果改了和注册工艺不一致就应该有变更,还要考虑到后期人员操作换算可能会带来的差错,还是需要全面分析的
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药徒
发表于 2021-11-26 09:32:40 来自手机 | 显示全部楼层
这种事情可大可小,变更肯定是要走的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 15:08:03 来自手机 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-11-26 08:19
楼主这信息量太少啦吧。请问你工艺规程中到底改变的是啥?举个例子:你辅料是50%乙醇水溶液需要100L,现在 ...

例:加200L乙醇,实际操作是加158kg,毕竟没这么大的量筒,现在把200L改为158kg
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-26 15:08:42 来自手机 | 显示全部楼层
あ火舞あ 发表于 2021-11-26 08:57
清洁的方法有没有经过开发?其次L改kg导致的数据变化比电子秤的误差范围都小,为啥还有考虑不同温度下的密 ...

原料药,肯定是经过密度折算的
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药徒
发表于 2021-11-27 08:57:16 | 显示全部楼层
你不走变更,你又为什么要改?说明你的SOP不规范嘛
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药徒
发表于 2021-11-28 13:40:03 来自手机 | 显示全部楼层
都没说清楚是啥东西变单位,要是水,升变公斤还好说,那要是清洗消毒液等,密度不是1左右的,你变来变去的我认为就不行,密度差太多的重新走验证吧。比如乙醇,你95的乙醇密度0.81数量不变的情况下你把升变成公斤用量就变了呀。所以要说清楚。
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药徒
发表于 2021-12-1 15:41:02 来自手机 | 显示全部楼层
要走一般变更。问题不大
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