水系统再验证问题

医药痴才

我们公司水系统再验证周期是一个月，请问再验证是做什么，需要从IQ开始做吗，还是只需要做PQ
另外水系统一般一年后出第三阶段的报告，但是一年后又要再验证吗

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哈尔滨-HR

水系统再验证周期一年；
再验证做OQ、PQ；
最后一个你猜吧！

医药痴才

13199668878 发表于 2021-11-27 16:34
水系统再验证周期一年；
再验证做OQ、PQ；
最后一个你猜吧！

再验证周期是一年，刚刚上面写错了，那再验证做PQ还需要做三个阶段的吗

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医药痴才

我公司再验证周期是一年，上面写错了

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医药痴才

有没有懂的老哥解答下

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lxzxd007

可以参考以下二个文件：
1、GMP附录《验证与确认》第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
2、ISPE《-调试和确认》第二版中定期审查章节。有关内容。
    系统经过3个周期验证后，还需要进行监控，从数据分析是否处于验证状态，另外如果出现变更，评估后是否需要再验证。
个人意见，仅供参考。

医药痴才

lxzxd007 发表于 2021-11-28 11:25
可以参考以下二个文件：
1、GMP附录《验证与确认》第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
2、ISPE《-调试和确认》第二版中定期审查章节。有关内容。
    系统经过3个周期验证后，还需要进行监控，从数据分析是否处于验证状态，另外如果出现变更，评估后是否需要再验证。
个人意见，仅供参考。

就是说回顾评估是可行的嘛，再验证的话是不是要从OQ开始做

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ouyang_xg

这些有技术指标参数的再验证，可以用工序能力指数来进行。

小林77

水系统的再验证主要由三个工作触发。1. 周期性数据回顾；2.周期性系统回顾；3.变更引起。没有定期再验证一说。