关于不良事件年度汇总报告

占美鸣 · 发表于 2021-11-29 15:54:01

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各位大神，
请问国内二、三类医疗器械生产企业年度不良事件汇总报告表是每年什么时候提交？是提交给省局还是国家不良事件监测中心？

xuzenk · 发表于 2021-11-29 16:40:49

看《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，只有交定期风险评价报告的。在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”http://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl 上交。你仔细研究一下《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

asan16888 · 发表于 2021-11-30 07:48:10

问当地省局不良事件监测中心

才女筱沐 · 发表于 2021-11-30 08:28:39

这个我在论坛发过很多贴子，供参考新提醒】【筱沐私语】定期风险评价报告模板-生产/质量-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/thread-619288-1-1.html

占美鸣 · 发表于 2021-11-30 09:22:20

xuzenk 发表于 2021-11-29 16:40
看《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，只有交定期风险评价报告的。在“国家医疗器械不良事件监测信 ...

感谢

占美鸣 · 发表于 2021-11-30 09:22:43

才女筱沐发表于 2021-11-30 08:28
这个我在论坛发过很多贴子，供参考新提醒】【筱沐私语】定期风险评价报告模板-生产/质量-蒲公英 - 制药技术 ...

非常感谢大佬

小金库 · 发表于 2022-7-11 16:53:29

好资料，收藏了