国外医疗器械在国内注册有什么要求

JYP123 · 发表于 2021-11-30 17:33:44

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大佬们好，想了解下关于国外产品在国内公司注册的相关问题：若一国外II类或III类产品已取得当地的注册证、生产许可、临床试验报告及注册检测报告，国内公司想要对其产品进行国内注册上市，需要靠考虑哪些问题？

80747564 · 发表于 2021-12-1 09:53:27

确认产品在国内的分类>确认适用标准并对比境外检测报告（不符合的需国内送检）>分析境外临床报告是否符合国内要求（评估是否开展差异性临床补充试验或重做境内临床）>都没问题的话就转化资料，翻译，公证，提交注册。

49881626@qq.com · 发表于 2021-11-30 22:01:38

本帖最后由 49881626@qq.com 于 2021-11-30 22:11 编辑

一时不知如何回答

可以先看看办事指南：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204400101
国家药监局网上办事大厅进口医疗器械注册申请 (nmpa.gov.cn)

雨露冰霜 · 发表于 2021-12-1 09:45:20

查看进口医疗器械在国内注册的法规文件吧，都有明确的要求

1589565249 · 发表于 2021-12-1 12:16:21

JYP123 · 发表于 2021-12-1 14:48:35

80747564 发表于 2021-12-1 09:53
确认产品在国内的分类>确认适用标准并对比境外检测报告（不符合的需国内送检）>分析境外临床报告是否符合国 ...

多谢大佬指导

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:22:18

谢谢分享