临床阶段的药物警戒体系如何构建？

大禹治水C · 发表于 2021-12-1 16:20:06

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请大神指导赐教！

Haylic · 发表于 2021-12-3 09:58:20

机构人员：PV负责人、药物安全委员会、培训管理
信息收集：临床不良反应来源（CRO/PV委托方/文献检索）、不良反应评估上报流程
风险评估与控制：警戒计划、DSUR、风险沟通...
质量管理：PV质量目标、质量控制指标（ICSR上报及时率/DSUR上报及时率/上报报告质量...）、内部审核、涉及委托的管理...
文件管理：体系文件管理、信息化系统管理、PSMF...
觉得有思路了就给个专业度

大禹治水C · 发表于 2021-12-3 16:50:25

Haylic 发表于 2021-12-3 09:58
机构人员：PV负责人、药物安全委员会、培训管理
信息收集：临床不良反应来源（CRO/PV委托方/文献检索）、 ...

这种临床阶段的PV构建可以不？

夕夕多 · 发表于 2021-12-4 08:56:15

不错，和上市的差不多

Haylic · 发表于 2021-12-5 16:29:59

大禹治水C 发表于 2021-12-03 16:50
这种临床阶段的PV构建可以不？

临床期间可以构建得相对简单一些，不过还是要考虑是否能真正有效监测风险。祝好运

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临床阶段的药物警戒体系如何构建？

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