关于细胞治疗产品IND申报的问题

八三〇 · 发表于 2023-2-21 13:40:07

laifukun321 发表于 2021-12-2 14:28
2.3.3制剂制备工艺和过程控制
2.3.3.1批处方：以表格的方式列出临床试验用样品的批处方组成。
2.3.3.2工 ...

请问复制的这些内容是来源与哪个指导原则的？

Mayon · 发表于 2023-2-21 15:05:16

计量报告加清单说明就够了

Minper · 发表于 2023-2-23 19:53:41

nilou 发表于 2022-2-16 10:13
CMC Information Human Gene Therapy IND Applications
中提到：早期IND的申报是不需要 ...

同意。
很多人对工艺验证和持续的工艺验证混为一谈，一般定义的工艺验证就是工艺验证的活动本身，类似方案报告形式存在。持续工艺验证概念则包括工艺初步确认、工艺验证和持续验证。在PDA TR60都有相关描述。类似细胞及基因治疗这种相对新的工艺，验证要求相对降低，特别是1期临床主要看安全性和初步疗效，只需确认工艺相对稳健，确认数据满足初步临床要求使用即可。

商商 · 发表于 2024-7-12 13:57:15

同是细胞治疗，学习一下

阿呆akk · 发表于 2024-7-17 15:57:34

学习一下

商商 · 发表于 2024-9-4 17:22:54

感谢分享学习

simpleelf · 发表于 2024-10-23 17:06:41

直接写不适用就行了，《临床试验用药品（试行）》第三条“在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件”；实践经验也是不用写