初始污染菌是否需要等待结果？

蓝风2005

如题，各位老师，目前每批产品灭菌前都需要做初始污染菌，然后实际都没有等待结果就直接灭菌去了，查了一下目前大部分都是怎么做的，请问关于初始污染菌等待有没有什么相关具体规定？还有我家目前产品是按照生产批次进行取初始污染菌样的，不是按照灭菌批次进行取初始污染菌样的，不如生产一批产品需要2柜灭菌，我只是请验了整批的初始污染菌，而不是按照灭菌批次取的，是不是不符合要求？谢谢。

好时光

通常微生物限度属于泊松分布或者正态分布，检验产品如果是一批次，是可以只检一次的。后期可以根据实际情况调整频次，不一定每批都取。这个菌主要为了监控产品污染水平，前期灭菌确认设定参数时时已考虑过初始污染菌，日常产品放行前能出结果就可以了。

野风吹北

好时光 发表于 2021-12-8 10:18
通常微生物限度属于泊松分布或者正态分布，检验产品如果是一批次，是可以只检一次的。后期可以根据实际情况 ...

你说的对，大佬。

蓝风2005

感谢

蓝风2005

另外，如果初始污染菌结果超出要求，同时产品已经灭菌了，但是灭菌结果合格。怎么处理?

蓝风2005

好时光 发表于 2021-12-8 10:18
通常微生物限度属于泊松分布或者正态分布，检验产品如果是一批次，是可以只检一次的。后期可以根据实际情况 ...

另外，如果初始污染菌结果超出要求，同时产品已经灭菌了，但是灭菌结果合格。怎么处理?谢谢。

好时光

蓝风2005 发表于 2021-12-8 13:18
另外，如果初始污染菌结果超出要求，同时产品已经灭菌了，但是灭菌结果合格。怎么处理?谢谢。

1、你的限度是多少，记得一个行标是植入的是推荐1000。
2、灭菌结果合格是什么意思？参数放行还是只是最终检验几个？
3、这是一个偏差，除了至少要调查整个生产环境及原辅包材料的污染外，还要调查超标的菌种是否对灭菌方式耐受，同时再依据灭菌确认时的指示剂的菌种数量具体评估判定该批是否可以放行。同时要采取纠正与预防措施防止后期再出现初始污染菌的超标情况出现。

voldemort

好时光 发表于 2021-12-8 13:33
1、你的限度是多少，记得一个行标是植入的是推荐1000。
2、灭菌结果合格是什么意思？参数放行还是只是最 ...

大佬说得对！！！

SXJ123456

初始污染菌的限度是多少嘞