求助药厂工作的朋友，在线做过滤器完整性测试的一些问题。

学者无敌 · 发表于 2021-12-11 21:12:18

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1.完整性测试仪出来的气源怎么和过滤器连接？是排气口？还是做个隔膜阀？（见图）还是把压力表拆掉装上卡盘焊接的气管接头？
2.进完整性测试仪的空气过滤器怎么管理？要不要定期灭菌？

wangsam · 发表于 2021-12-12 11:17:48

要看你这个是无菌制药还是原料制药，根据不同的级别做不同的处理

学者无敌 · 发表于 2021-12-12 11:37:34

wangsam 发表于 2021-12-12 11:17
要看你这个是无菌制药还是原料制药，根据不同的级别做不同的处理

无菌制药标准

CYF · 发表于 2021-12-12 14:14:33

目前最好的就是买密理博的水气一体过滤器进行完整性测试，他们有详细教程，能保证待测滤芯的上下游无菌性保证，适合灭菌后完整性测试。其它的方法会破坏滤芯上游无菌性

wangsam · 发表于 2021-12-12 14:32:16

学者无敌发表于 2021-12-12 11:37
无菌制药标准

无菌制药肯定要霉菌的，你可以安装在你过滤的地方，每次清场灭菌前进行完整性测试，你们压空应该是定期高温灭菌了的噻

范元伟 · 发表于 2022-1-19 15:20:21

在线的直接接排气口就可以进行检测，你们这个还能接压力表，很多都是顶端接气动阀自动排气的。完整性检测仪的空气滤器按照你们现场其他压缩空气使用点的频次一起就好了。不用做特殊安排。

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:05:58

非常感谢分享

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