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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 清场记录及合格证填写
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[生产制造] 清场记录及合格证填写

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LHY1742
发表于 2021-12-14 08:51:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司生产无菌制剂，在生产结束后进行了清场，清场有效期为3天，按计划要在第四天进行生产，第3天进行了清洁，浦友们这样的清洁需要再写清场记录和合格证吗？
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愿为江水
药徒
发表于 2021-12-14 09:31:12 | 显示全部楼层
我觉得这叫产前清洁或者是到期清洁吧，不是清场了。

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水乱心痕
是的  发表于 2021-12-14 09:42
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轩00cad8ae
药徒
发表于 2021-12-14 08:53:26 | 显示全部楼层
要啊生产前QA需要复核下现场环境的吧
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季风
药徒
发表于 2021-12-14 09:54:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 季风 于 2021-12-14 09:57 编辑
LHY1742 发表于 2021-12-14 09:40
我们操作间门口每次清洁都会写清洁消毒记录，悬挂清洁状态标识牌，上面有清洁有效期至

这些只是标识，会随生产记录归档吗？最好是有清洁有完整的清洁记录。如果生产操作在清洁效期内，生产前只是简单的清洁一下，清场记录和合格证可以不写，取决于QA的要求程度。

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LHY1742
各操作间的清洁消毒记录会作为辅助记录进行归档的  详情 回复 发表于 2021-12-14 10:03
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﹏soゝ繆斯
药徒
发表于 2021-12-14 08:57:20 | 显示全部楼层
当然了
                     
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战战兢兢业业
药徒
发表于 2021-12-14 09:06:12 | 显示全部楼层
需要的呀，生产前环境应该是在已清洁状态，到期重新清场要重新开具清场合格证的

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LHY1742
清场后没有活动，只是清洁，需要开具清场合格证吗  详情 回复 发表于 2021-12-14 09:41
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季风
药徒
发表于 2021-12-14 09:23:04 | 显示全部楼层
肯定需要，没有记录怎么证明你做了相关活动

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LHY1742
我们操作间门口每次清洁都会写清洁消毒记录，悬挂清洁状态标识牌，上面有清洁有效期至  详情 回复 发表于 2021-12-14 09:40
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大CC
药徒
发表于 2021-12-14 09:23:21 | 显示全部楼层
写啊  产前准备清场记录
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LHY1742
 楼主| 发表于 2021-12-14 09:40:28 来自手机 | 显示全部楼层
季风 发表于 2021-12-14 09:23
肯定需要，没有记录怎么证明你做了相关活动

我们操作间门口每次清洁都会写清洁消毒记录，悬挂清洁状态标识牌，上面有清洁有效期至
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LHY1742
 楼主| 发表于 2021-12-14 09:41:37 来自手机 | 显示全部楼层
舒月 发表于 2021-12-14 09:06
需要的呀，生产前环境应该是在已清洁状态，到期重新清场要重新开具清场合格证的

清场后没有活动，只是清洁，需要开具清场合格证吗
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黑泥哥
药徒
发表于 2021-12-14 09:41:37 | 显示全部楼层
停产超效期是需要重新进行卫生清洁消毒的，然后环境也是需要进行检查，而且车间需要有清洁记录的，QA人员发放生产前的清场合格证的。
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胖妞1
药徒
发表于 2021-12-14 09:43:49 | 显示全部楼层
不是应该生产前清场吗？
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季风
药徒
发表于 2021-12-14 09:59:47 | 显示全部楼层
胖妞1 发表于 2021-12-14 09:43
不是应该生产前清场吗？

各公司情况不一样，生产前清场和生产后清场都是有文件规定和验证数据支持的。
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KMT
药徒
发表于 2021-12-14 10:02:22 | 显示全部楼层
没有记录就是没作额
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LHY1742
 楼主| 发表于 2021-12-14 10:03:03 来自手机 | 显示全部楼层
季风 发表于 2021-12-14 09:54
本帖最后由 季风 于 2021-12-14 09:57 编辑


这些只是标识，会随生产记录归档吗？最好是有清洁有完整的清洁记录。如果生产操作在清洁效期内，生产前只是简单的清洁一下，清场记录和合格证可以不写，取决于QA的要求程度。

各操作间的清洁消毒记录会作为辅助记录进行归档的
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唐伯虎点蚊香123
药徒
发表于 2021-12-14 10:35:58 | 显示全部楼层
产前检查清洁与消毒，可以直接体现在批生产记录里
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淡淡晓水
发表于 2021-12-14 11:30:34 | 显示全部楼层
需要写清场记录和QA确认后开清场合格证，建议在清场记录设计的时候就分产前清场和生产结束清场。这种属于产前清场。
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佛系青年
药徒
发表于 2021-12-14 12:20:12 来自手机 | 显示全部楼层
当然要写了，要不然怎么体现你的清场
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Mr杨
药徒
发表于 2021-12-14 14:29:58 | 显示全部楼层
你定了3天效期，到期默认就是脏的，使用前要重新清洁至合格。
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AAsf1jciwc
发表于 2021-12-15 09:48:47 | 显示全部楼层
产前再清一下场，填一份清场记录就行了

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