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美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月17日星期五
1. 国际药监联盟：远程检查可以补充但不能取代现场检查 国际药品监管机构联盟(ICMRA) 在其最新发表的一篇思考性报告<Reflections on the regulatoryexperience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during theCOVID-19 Pandemic>中总结道，尽管远程GCP 和GMP 检查是一种能够在大流行期间至少保持最低限度监管监督的有力工具，但这些方法有一定的局限性，工作组不认为远程检查将完全取代现场检查计划。
2. 明年1月起我国对新型抗癌药氯化镭注射液实施零关税 国务院关税税则委员会决定从2022年1月1日起，对954项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。对新型抗癌药氯化镭注射液实施零关税，降低颅内取栓支架、人造关节等部分医疗产品的进口关税。
3. 香港特区高等法院颁令将壹传媒清盘 香港特区政府财政司司长陈茂波此前根据香港法例，向香港特区高等法院原讼庭提交了将壹传媒有限公司（壹传媒）清盘的呈请。高等法院15日进行了相关聆讯，颁令将壹传媒清盘。
4. 锐格医药和美国礼来达成超15亿美元战略合作 近日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司和美国礼来公司联合宣布了一项研究合作和专利许可协议，双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。根据协议条款，锐格医药授予美国礼来一项关于锐格医药的知识产权许可，美国礼来可选择延长该项许可，锐格医药将获得总计5000万美元的预付款，其中包括部分股权投资。另外，锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款，以及个位数至较低两位数的全球销售分成。
5. 药明巨诺CAR-T产品定价129万/支 根据广东省药品交易中心的最新拟挂网信息，国产第二款CAR-T产品药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液价格已经出炉，为129万元/支，每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞。
6. 国内第四款ADC药物获批在即，针对成人复发/难治性前体B细胞ALL 近日，辉瑞「注射用伊珠单抗奥唑米星」的上市申请（相关受理号为JXSS2000001）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，适应症为：成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病。。
7. 福岛核事故放射性物质扩散入北冰洋 据日本共同社14日报道，2011年福岛核事故泄漏的放射性物质已扩散入北冰洋，这是首次在北冰洋检测出福岛核事故放射性物质。
8. 奥密克戎或成新冠主导毒株 美国疾病控制和预防中心（CDC）表示，奥密克戎疫情已经在美国范围内出现。有理由相信奥密克戎很有可能导致新一波的大流行在世界范围内暴发，并在未来一段时间内成为全球许多国家占主导地位的新冠病毒毒株。
9. 全球首款15价HPV疫苗临床试验申请获NMPA受理 15日，康乐卫士和成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得NMPA受理。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。
10.关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则发布 16日，NMPA发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，NMPA组织制定发布了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。
【微语】There is always a section of the road, needa person to walk, it is brave to walk, walk magnificently. 总有一段路,需要一个人走,那就勇敢地漫步,华丽地走完。 | 
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发表于 2021-12-17 07:00:00
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