申报过程中研究资料疑问

我还活着却死了 · 发表于 2021-12-17 15:18:23

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大家好，请教大家一个问题，审评中心说我们申报资料中有这个问题，具体什么意思，灭菌确认报告也提交了。

41302023 · 发表于 2021-12-17 15:28:03

比如环氧乙烷灭菌，灭菌之后要测残留，大概是这个意思。

轻叹12 · 发表于 2021-12-17 15:28:09

是不是环氧乙烷残留？

hoyingpang · 发表于 2021-12-17 16:02:47

是不是细胞毒性、皮肤致敏和皮肤刺激？

ttzy1990 · 发表于 2021-12-18 11:41:40

1、你的产品肯定是要灭菌，比如环氧乙烷灭菌。2、环氧乙烷气体灭菌产品后，会使得产品表面有环氧乙烷残留（尽管解析后）在产品上。3、那你现在要说明是什么物质残留在产品上（比如说明是环氧乙烷），写明环氧乙烷分子式，对人有哪些毒性，然后为了符合国家标准或ISO标准，你采取了什么措施（比如解析7天）。然后采用气相色谱仪检测产品上的环氧乙烷残留量符合国家标准或ISO标准。就OK了。

比岸落叶 · 发表于 2021-12-18 11:56:56

就是你们EO的残留量是如何确定的，比如是10ppm，那这10ppm是怎么得来的；另外就是你们的解析研究是如何做的；最后是如何证明你的残留量符合你确定的残留量。

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-19 16:47:18

采用环氧乙烷灭菌要对EO、ECH残留进行研究，需要提供残留物的验证报告。

kateeliu · 发表于 2021-12-20 09:00:00

发补的有疑问最好跟审评老师咨询，这样最清楚了

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:40:54

谢谢分享。

白会新 · 发表于 2024-12-20 14:12:39

环氧乙烷残留和二氯乙醇残留

申报过程中研究资料疑问

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