口罩研究资料中需提供非临床文献

巴萨巴卡

医用外科口罩注册申报资料中的研究资料里面有一块是“提供与申报产品相关的已发表的非临床研究文献”，这个非临床文献具体是哪一些呀，能举例说明下吗？


补充内容 (2021-12-18 16:12):
非临床研究文献可以是综述资料吗？

补充内容 (2021-12-18 16:16):
医用外科口罩的非临床研究文献是不是指除了临床以外的其他所有关于医用外科口罩研究的文献？？口罩的材料？过滤效率？质量检测？储备管理？怎么佩戴？市场抽检情况？这些文献？？都算？

叶辉

学习学习，感谢楼主分享

ttzy1990

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

巴萨巴卡

ttzy1990 发表于 2021-12-18 11:28
提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的 ...

是的，这我知道的啦，你发的这段话是文件里面的原话，我没理解这段话才再询问的呀，所以不要给我发“注册申报资料要求与说明”里的原话了啦

heyun

我觉得是除了临床相关文献，其他关于性能方面的应该都可以

巴萨巴卡

heyun 发表于 2021-12-20 08:47
我觉得是除了临床相关文献，其他关于性能方面的应该都可以

那综述文献算不算呀

binghuoxuehua

我也在纠结非临床文献，我觉得你的第二个补充内容理解的很到位

小金库

好资料，谢谢共享