医疗器械注册体系考核已经通过了，注册证和生产证多久可以拿到

比岸落叶 · 发表于 2021-12-18 11:51:43

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各位大佬，请问医疗器械注册体系考核已经通过了，注册证和生产证多久可以拿到？

ttzy1990 · 发表于 2021-12-18 13:03:50

你的注册资料不需要发补吗？

ttzy1990 · 发表于 2021-12-18 14:57:34

如果负责你这个产品的技术审评老师说注册资料全部OK了，就交给他的上级，也就是技术审评主任，然后交到审批处，处长签了然后局长签，再会发到行政服务大厅，就通知你下载注册证，现场领取产品技术要求。注册证拿到后才能办生产许可证。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-12-18 16:17:43

早来，发补，补正，变更生产许可一步一步来。

jjxkm2010 · 发表于 2021-12-18 18:59:32

保守估计，6个月到1年可以了

920145693 · 发表于 2021-12-19 15:57:55

发补资料递交完成才可以等下证，然后申请生产许可，生产许可现场审核，通过/整改后复查/不通过，然后再根据情况进行下一步

zwq8866 · 发表于 2021-12-20 08:45:42

体考这些都不是事，发补完了才是真的，后面看生产许可证还要不要去看，如果发补顺利的话估计得大半年。

木子567 · 发表于 2021-12-20 08:57:23

等发补，……

凉风 · 发表于 2021-12-20 09:14:02

看区域也看目前的注册审审评状态

129129129 · 发表于 2021-12-20 09:17:01

快的话半年

zxj8090 · 发表于 2021-12-20 10:08:04

发布中如果包括补充检验，一年正常。

比岸落叶 · 发表于 2021-12-22 08:43:01

920145693 发表于 2021-12-19 15:57
发补资料递交完成才可以等下证，然后申请生产许可，生产许可现场审核，通过/整改后复查/不通过，然后再根据 ...

发补资料已经提交了，注册体系考核零缺陷通过了

比岸落叶 · 发表于 2021-12-22 09:00:43

zxj8090 发表于 2021-12-20 10:08
发布中如果包括补充检验，一年正常。

有补充检验，补充检验报告发补资料都交了

zxj8090 · 发表于 2021-12-22 10:28:32

比岸落叶发表于 2021-12-22 09:00
有补充检验，补充检验报告发补资料都交了

可以跟审评联系一下，如果没有问题，很快就能够拿注册证。领注册证的时候带上公章，当场把生产许可证的申请交了。有的省，当场就能拿生产许可证。

忍冬蒲 · 发表于 2021-12-22 11:30:53

补充资料交了的话很快就能拿证

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:45:44

谢谢分享