510K实质性审查以后还有补正机会吗

Rachel112233 · 发表于 2021-12-20 11:19:49

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请问各位大神，FDA 的510(K) 进入实质性审查阶段以后，是什么样的形式？还有补正机会吗？要是还有的话，是有几天的补正机会？

蒲香01 · 发表于 2021-12-20 14:23:11

实质审查后还会发补，有补充资料的机会的

好学习天向上 · 发表于 2021-12-21 09:35:46

还有补充的机会，一般都是邮件联系，时限有长有短，有时候要求48小时，不过可以提出适当理由去延长下

Rachel112233 · 发表于 2021-12-21 09:42:38

好学习天向上发表于 2021-12-21 09:35
还有补充的机会，一般都是邮件联系，时限有长有短，有时候要求48小时，不过可以提出适当理由去延长下

不是180天吗

好学习天向上 · 发表于 2021-12-21 10:03:11

Rachel112233 发表于 2021-12-21 09:42
不是180天吗

哦，我指的是180天内你递交补充资料之后的小问题沟通
不过现在疫情发补时限也延长了

Rachel112233 · 发表于 2021-12-22 10:21:05

好学习天向上发表于 2021-12-21 10:03
哦，我指的是180天内你递交补充资料之后的小问题沟通
不过现在疫情发补时限也延长了

现在延长到几天了呀？

早安杨先生 · 发表于 2022-2-7 16:09:24

借楼问一下，如果进入交互审核不通过怎么办？

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:07:16

谢谢分享！！！

飞羽1234 · 发表于 2023-1-20 18:52:31

180天内发补完成一般邮件联系紧急情况会电话

Rachel112233 · 发表于 2023-2-1 09:00:14

蒲香01 发表于 2021-12-20 14:23
实质审查后还会发补，有补充资料的机会的

请问有几次机会？

Rachel112233 · 发表于 2023-2-1 09:00:41

飞羽1234 发表于 2023-1-20 18:52
180天内发补完成一般邮件联系紧急情况会电话

请问有几次机会？

佩琦 · 发表于 2023-7-23 16:29:44

进入实质审查，会给180天的发补

tape882 · 发表于 2023-7-26 14:51:46

学到了:

轩00cad8ae · 发表于 2024-5-27 18:37:10

大佬，请教下你那申报包材厂家是需要fda登记还是只要按美国标准检测就行？