无菌检查法抽样数量

GC吴起南 · 发表于 2021-12-20 21:37:41

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关于无菌检查法抽样数量的问题，是根据中国药典2020版第四部160页来还是根据GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法来。马上体考了，我看到我们公司批记录上的无菌抽样量统一都是3个，和中国药典2020版第四部160页上有冲突，我提出疑问，经理告诉我说他是按照GB/T14233.2-2005的抽样数量3-11个抽样的。不知道这样抽样对不对，请各位大佬帮我详细解答一下为什么。

G姐 · 发表于 2021-12-20 21:42:25

看技术要求

GC吴起南 · 发表于 2021-12-20 21:43:32

G姐发表于 2021-12-20 21:42
看技术要求

技术要求没有明确指出怎么办

Mapleleaf1 · 发表于 2021-12-21 08:30:48

灭菌是特殊过程，其结果的保证依靠灭菌过程确认及灭菌过程控制，清楚这点，你就知道经理的做法是合适的，如果非要按药典抽样也没问题，成本高点。

黑喵警长 · 发表于 2021-12-21 08:54:49

GB/T的意思是国家推荐标准。药典是强制

oО星辰﹏ · 发表于 2021-12-21 09:11:53

取3件，按14233没问题，我们也是这么做的。

Joyce1234 · 发表于 2021-12-21 09:35:17

看你们技术要求上面要求的标准及检验依据。药典比GB是更为严格

范范艾米 · 发表于 2021-12-21 10:43:43

如果能按药典实行，那是最好的，老师也不会提出异议。国标规定的取样数量比较少，但标准还在有效期内，也不算错哈！

李熠帆 · 发表于 2021-12-21 10:50:54

xiexieloushufenxiang

康贝123456 · 发表于 2021-12-21 11:17:11

看技术要求中无菌检验的规定，是引用GB142233.2还是药典。药典对器械来说不是强制标准。但你引用了就是强制标准。无菌抽样数量可以在以往数据分析，验证等的结果上适当确定符合企业自己的抽样数量。

zwq8866 · 发表于 2021-12-21 13:07:06

看你们技术要求上是要求按药典做还是14233做。再或者你们的产品的行业标准上有没有这样要求。