安瓿改西林瓶要重新做药品注册吗

蓝鲸林 · 发表于 2021-12-27 15:27:40

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水针产品，原本是用安瓿，现在要变更成用西林瓶加胶塞，那原先的批准文号还有用吗，还是说要重新注册？

黑喵警长 · 发表于 2021-12-27 15:37:17

重大变更。看稳定性和临床做到什么程度

法尔麦兰 · 发表于 2021-12-27 15:49:26

不需要重新注册，需要做包材相容性去药监局备案，如需委外做包材相容性，可联系我，13268285834.我司是中国广州分析测试中心下属单位，可提供相关服务

zhuzi · 发表于 2021-12-27 16:29:12

按照已上市化学药品变更指导原则和已上市中药变更指导原则，这种情况都属于重大变更，需要向国家局申报药品补充申请，批准后方可实施

烂柯人 · 发表于 2021-12-27 16:41:33

（三）重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材
质和/或类型。如，三层共挤输液袋变更为五层共挤输液袋，聚丙烯
输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，钠钙玻璃输液瓶变更为五层共
挤输液袋。

重大变更，做补充申请吧。详细的可以参考“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）”

18565742387 · 发表于 2021-12-27 16:52:32

做变更就好了，但是包材相容性是需要重新做的，我们英格尔做过很多类似的案例，涉及包材变更，但是楼主首先考虑如果是仿制，原研的是什么包材，这个风险要做一下评估，我们英格尔可以承接相容性研究，如果做过同样的案例可以给您做一些技术分享，帮您理清思路，我的联系方式是18565742387，您可以加我微信，我可以给您发一些技术法规的资料，谢谢！

sunguoqing · 发表于 2021-12-28 10:30:12

请注意更换与更改的区别
更换西林瓶厂家的，不需要重新注册，只需要做相容性研究和稳定性研究。难度一般，时间问题。
更改内包材类型，西林瓶变安瓿瓶，属于重大工艺变更，灌装方式变化，稳定性研发要做，不亚于一次补充申请，难度很大。
两种都是重大变更。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-12-28 12:12:41

重大变更！需要过氧化氢灭菌器可以联系我

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