【筱沐私语】关于采用公认先进技术是否需要进行注册变更

才女筱沐

关于采用公认先进技术是否需要进行注册变更

事件背景：

1、某器械产品技术要求环氧乙烷残留量方法是按照GB/T 14233.1 第10章节执行，也就是比色分析法，现如今，买了气相色谱仪，结果不能用，因为注册变更未完成。

2、某器械公司产品技术要求表面粗糙度规定的检测方法为与标准块进行比对，后来“科技发展”了，有了粗糙度测试仪，企业也购置了粗糙度测试仪，结果也是不能用，因为注册变更未完成。

.......类似示例数不胜举，大致就是产品注册的时候产品技术要求规定的检测方法现今来说落后了，有了公认比较先进或者说更准确的方法，但是大家都知道，按照国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条  ******注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

也就是说只要技术要求发生变更，就得进行注册变更。即便是采用了公认更先进的，更准确的方法也是需要的。

     以上是于法来说，但是于行业发展来说，不是说要鼓励采用先进的方法么，因为目前注册大部分是要收费的，那么对于企业来说，只要该方法涉及的行标未发生变化，那么对于企业来说，多一事不如少一事，但是这样，好像不利于行业的发展哦，你的看法呢？欢迎来吐槽。

赵杨

有关部门就是死抠字眼，无所谓先进不先进

日月同辉1

不需要变更，在检验规程进行说明就可以，产品技术要求里面有很多检验是型检，也是出说明即可。

野风吹北

出厂检验按"先进方法“，型式检验让检验院按照技术要求。就是不变更，不交钱。

才女筱沐

野风吹北 发表于 2021-12-29 08:11
出厂检验按"先进方法“，型式检验让检验院按照技术要求。就是不变更，不交钱。

这样岂不是落了个未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，这条可直接落到星号项

才女筱沐

日月同辉1 发表于 2021-12-28 21:58
不需要变更，在检验规程进行说明就可以，产品技术要求里面有很多检验是型检，也是出说明即可。

但是文章举例的两项都是需要出厂检验的

王若竹

我们技术要求就写的比色法或气相色谱法，气相为仲裁法

好的

没办法呀，法规办法那样写了

神经蛙bms

不合理，二十年后兴许能改，不服也没办法

知了

这个事情应该是跟监管部门沟通的事情，科学跟合规是两件事。

绿水清凉

技术要求明确写了比色，现在改气相，确实是要变更注册。目前国内的水平，如果国家不把握这个关，审核各项验证、测试，有些企业可能会出问题。
很多进口企业，有变化就申请变更，一方面为了合法合规，另外一方面，也是多了一层保障。
综合来讲，目前可接受。

野风吹北

才女筱沐 发表于 2021-12-29 09:04
这样岂不是落了个未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，这条可直接落到星号项

严格抠字眼，确实是，不过现实情况是，只要不是产品不合格飞检，一般日常检查不过这么给停产掉的。

feignte

行业水平在那，变更时容易有意或无意的瞎搞，表面看起来是更改方法，实际上可能是重新制定要求了。

惊天魔盗团

于法来说是需要进行注册变更的，既然是采用“公认先进技术”，是可以跟药监部门沟通，尽快完成产品技术要求变更的

小金库

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