含有药物活性成分的废水的预处理灭活问题

天道酬秦

我司拟建一个小分子化药口服固体制剂车间，普药与抗肿瘤共线（非细胞毒、非高活性），关于废水预处理及灭活有以下几个问题请教，如适用还请提供行业法规等指导性文件，谢谢！
1、化药口服固体制剂车间生产的废水（主要是设备清洗+地面清洗）是否需要在车间预处理后排放至污水处理站？按理解应该不像合成、发酵等有间歇排放的高浓废水，是否可以直接排污水处理站？
2、根据《化学药品制剂排污许可指南》要求，”含有化学活性成分的废水，应进行预处理灭活“，这里的灭活具体指什么？如果不影响生化处理的微生物活性、易于生化处理，是否还需要灭活？或者如果污水处理不采用生化处理方式，是否还需要灭活？
3、废水的预处理灭活，是否区分普药和抗肿瘤药？有些同行反馈一般普药不灭活，抗肿瘤药要灭活。如果需要预处理灭活，一般是在车间内/贴临车间、还是在污水处理站前端进行该处理？
4、细胞毒、高活性、抗生素、激素类，哪些废水的预处理灭活有特殊的要求，比如必须不出车间灭活防止活性成分向外扩散的？
5、多品种共线同时生产，废水中活性成分比较复杂，不同活性成分对同一灭活条件的敏感程度不同，灭活工艺/流程该如何考量？

小金库

谢谢分享。

张健123

楼主最后怎么选择的预处理工艺啊？

信谦哥

只有这一个指南吗？有没有具体的指南

细嗅蔷薇1

按《共线生产质量风险管理指南》，激素类、细胞毒性类、高活性化药应使用专用设施和设备。不建议普药和抗肿瘤药共线生产。
1.普通药品生产清洗水可以直接排入厂区处理站。但需要在出水口检测排放物符合标准，再排入市政管网。
2.灭活主要是对于有生物安全性的产品，如激素类、细胞毒性类、高活性物质、抗生素类等经预处理技术进行灭活，这些预处理方法需要查询文献及实验研究确定，也需要结合污水处理站的处理方法综合确定如何灭活。
3.灭活最好在车间内独立的房间或贴临车间 ，避免在进入污水站前形成污染。
4.未见相关法规，静等同行点拨。
5.灭活工艺单独考量，因地制宜。