医疗器械未知可沥滤物检测

voldemort · 发表于 2022-1-7 09:42:06

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如题，各位大佬一般对产品的未知可沥滤物是怎么进行检测的呢

thinkpower · 发表于 2022-1-7 21:23:40

哈哈，不交钱没人告诉你的

于文琪 · 发表于 2022-1-10 11:20:10

我们公司就是做这个的。。。简单流程见附件，详细的流程一般是填完调研表才会写得。当然你也可以电话联系我17660656682

于文琪 · 发表于 2022-1-10 11:28:11

另外，未知可沥滤物属于研究性项目，主要依据ISO 10993.18-2020和《未知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》设定研究方案，具体就要看用在哪里了.FDA/CE还是NMPA，各地的要求稍微有那么一点点区别。

于文琪 · 发表于 2022-1-10 11:43:41

简单说就是，设计浸提实验，浸提，然后对浸提液中所有物质进行测试，得到谱图，超过AET值的物质全部进行解谱，确认物质以及含量。最后根据确认出的物质的信息，进行毒理学风险的评估计算。
不能有未知物质的存在。以上所有涉及到仪器以及测试的，都要有对应的方法学验证。

voldemort · 发表于 2022-1-10 13:09:23

于文琪发表于 2022-1-10 11:43
简单说就是，设计浸提实验，浸提，然后对浸提液中所有物质进行测试，得到谱图，超过AET值的物质全部进行解 ...

感谢感谢！！！

于文琪 · 发表于 2022-1-10 13:15:20

加个微信吧，这玩意企业自己没法搞的。。

于文琪 · 发表于 2022-1-10 13:15:48

voldemort 发表于 2022-1-10 13:09
感谢感谢！！！

加个微信吧，这玩意企业自己没法搞的。。