CDE再发5个临床相关指导原则，新年大吉17连发

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


2022年CDE已连发12个指导文件：



1月7日，再发5个研发相关的指导原则：


1.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》  




2.《药物非临床依赖性研究技术指导原则》  




3.《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》




4.《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》




5.《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）  

2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明  

国家药监局药审中心  

2022年1月4日

为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。  

特此通告。  

附件：药物非临床依赖性研究技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2022年1月4日

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。  

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2022年1月4日

为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。  

特此通告。  

附件：创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2022年1月4日

为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：药物临床试验随机分配指导原则（试行）  

国家药监局药审中心  

2022年1月4日

pgyuri

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