原料药生产工艺变更后制剂产品需要报省局备案吗

启然

各位老师请教个问题，就是我们有一个冻干粉针剂产品，原料药厂家通知其生产工艺变更（合成工艺无变化，纯化由3步HPLC纯化，变成4步HPLC纯化，可有效降低两个杂质的含量。），其工艺变更已报补充申请。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条：变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。因有关物质检查项按药典进行，且单杂≤1.0%和总杂≤2.0%的合格标准无变化。我们生产的制剂产品需要报省局备案吗？如备案的话需要提交几批产品的长期及加速试验数据?

lunmulunmu

你自己先研究，根据结论去决定如何做

住阁楼的LL

对应已上市化学药品药学变更研究技术指导原则确认是那个级别的变更，确认好之后，相应递交的资料里会有稳定性批次的要求

启然

住阁楼的LL 发表于 2022-1-12 10:31
对应已上市化学药品药学变更研究技术指导原则确认是那个级别的变更，确认好之后，相应递交的资料里会有稳定 ...

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中没有规定原料药生产工艺变更后，制剂产品需要进行的工作。所以确定不了是那个级别的变更。

赤脚天使

原料工艺变更，你们评估是否会对你们产品产生影响？如果产生的话，评估影响影响登记，然后再进行下一步工作啊

小金库

谢谢分享。