同一产品不同适应症产品导致名称不同，注册资料是否可共用

zbyzwy · 发表于 2022-1-13 11:20:03

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同一产品，组成、原料以及工艺完全等同，只是在申报不同适应症时根据用途产品名称不同。两个产品都是未上市产品，同时在做临床，面临的问题是
型式检验是否要分别做？
生物学报告不同名称是否可共用？
动物实验是否可以共用？
以及其他的申报资料是否可以共用？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-13 13:30:31

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-1-13 13:34 编辑

要是打算申请两个注册证，最好型式试验报告分开做，因为产品技术要求，严格来说是两份。一个报告对应一个技术要求
（就算性能指标完全一致，但名称/规格型号本质上是两个产品/医疗器械）

然后生物学评价可以考虑借用

动物实验要看临床实验的需求，目的不同的，也要考虑分开。

上面是较严的思路。

实务上可以和所属的药监沟通，
原则上，如果是原料、生产工艺、性能指标一模一样的产品，就名称不同，按临床需求要分两个注册单元，
试制过程批，和型式检验报告，是有共用的可能的，（申报的时候要单独附加情况说明名称变化的逻辑）
但是要看“现管”的态度

生物学应该问题不大

动物实验和上面思路一样。

当然申报材料肯定是单独各一套的，体系相关记录可能有重叠的，就看你们实际的管理风格了

凉风 · 发表于 2022-1-13 11:33:10

既然是同一产品，那么就应该可综合一下按照命名规则制定产品名称，可以多个用途，只要做好对应临床试验即可

zbyzwy · 发表于 2022-1-13 13:10:20

凉风发表于 2022-1-13 11:33
既然是同一产品，那么就应该可综合一下按照命名规则制定产品名称，可以多个用途，只要做好对应临床试验即可

现在已经是按照两个产品名称在走了

DJH · 发表于 2022-1-13 14:35:53

本帖最后由 DJH 于 2022-1-13 14:37 编辑

A和B是同一个东西，A用完了，B能不能代替用？用的时候人家回头一看适应症不同怎么办？
一个产品，说明书里是可以有多个适应症吧？
注册申报核查的时候，分2套资料来检查么？
要是分开的话，我突然想到，会不会老师在查B产品的时候，拿出来的是A生产记录？因为A就是B啊。到时会不会转晕了？
我觉得还是一个名称里面写2个适应症比较顺。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-1-13 15:05:10

可以放在一个注册证，适用范围写大点。

dasadyygy · 发表于 2022-1-13 15:05:20

即然已经在走两个产品了，哪资料肯定是两套，要分别，这是两套注册资料，生物学报告原则上也要分开，而且评审时有大机率要你分开写。

龙的一天 · 发表于 2022-1-13 17:21:07

我公司的经验是，型式检验分开做（因为不同产品名称涉及的国标和行标可能不一样，导致产品技术要求可能不一样），生物学评价可以共用（因为材料一致），动物学实验分开做（因为适应症不同），申报资料大部分可以共用。具体可以咨询审评中心的，现在审评中心都开放了免费咨询时间段哦。

lunmulunmu · 发表于 2022-1-14 13:55:22

学习学习

浮生12345 · 发表于 2022-1-14 14:44:05

感觉应该是按照两个产品注册

zbyzwy · 发表于 2022-1-15 09:31:07

luknqqnuq1 发表于 2022-1-13 13:30
要是打算申请两个注册证，最好型式试验报告分开做，因为产品技术要求，严格来说是两份。一个报告对应一个技 ...

感谢感谢已经有了初步思路

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:48:22

学习借鉴，感谢楼主

同一产品不同适应症产品导致名称不同，注册资料是否可共用

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