蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1740|回复: 17
收起左侧

洁净区悬浮粒子测试

[复制链接]
药徒
发表于 2022-1-14 13:57:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师,QC实验室内洁净工作台的悬浮粒子检测,一般需要重复测试几次?有文件规定一定要测3次么?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-16 08:51:59 | 显示全部楼层
你们的SOP中是怎么规定的,你需要按照你们的SOP进行操作。如果你质疑你们的SOP文件,可以提出变更。通过就可以实施。国内日常监测一般采用每个点采3次的规则。这是按照旧的ISO14644的规定进行操作的。新的ISO14644已经更改为1次就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 14:22:07 | 显示全部楼层
JG/T 292-2010《洁净工作台》 规定,每点采样次数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值,3次平均值代表该点数值。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 14:54:41 | 显示全部楼层
需要明确是日常监测还是确认/验证活动。如果是日常监测就不需要重复测了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 14:59:12 | 显示全部楼层
每次采样点测3次算平均值
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 15:40:05 | 显示全部楼层
测三次算平均值
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-14 15:57:09 | 显示全部楼层
两个采样点,每个点测3次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-14 16:21:52 | 显示全部楼层
把洁净工作台当成一个房间,两个点,每个点连续三次。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-1-14 22:09:57 | 显示全部楼层
按14644.1一个点测一次
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-1-15 20:04:08 | 显示全部楼层
左中右3次每个地方。太小的就测2点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-16 08:54:49 | 显示全部楼层
十楼是正解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-17 15:44:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-18 10:25:14 | 显示全部楼层
楼上说的对,把它看成房子,两点三次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-26 08:46:30 | 显示全部楼层
日常每个点测一次就够了,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-28 10:04:01 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2022-1-14 22:09
按14644.1一个点测一次

请问工作台和生物安全柜的最少采样点数是怎么算出来的,一般是测试2点,但是又不知道为什么,请问您知道是怎么算出来的吗?

点评

14644-1查表  详情 回复 发表于 2022-4-28 12:23
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-4-28 12:23:57 | 显示全部楼层
Apple1234567816 发表于 2022-4-28 10:04
请问工作台和生物安全柜的最少采样点数是怎么算出来的,一般是测试2点,但是又不知道为什么,请问您知道 ...

14644-1查表
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-11 19:11:09 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2023-5-30 17:09:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-25 16:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表