原料药返工问题讨论

19812340037 · 发表于 2024-4-3 13:09:30

第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量.过来蹭个金币

zhjf · 发表于 2024-4-3 13:31:53

感谢金币!!!

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-3 13:40:14

个人觉得第三方公司说的是对的

an13611606699 · 发表于 2024-4-3 15:06:13

谢谢分享学习了

白一阳 · 发表于 2024-6-21 17:15:15

新人领金币，谢谢莫怪！

施素垒 · 发表于 2024-6-24 11:19:25

风险评估报告，有理有据

施素垒 · 发表于 2024-6-24 11:21:19

保持关注，持续关注，最终处理方式

施素垒 · 发表于 2024-6-24 11:27:29

保持关注，持续关注，最终处理方式

小米莉86 · 发表于 2024-7-9 10:59:43

学习一下！

白一阳 · 发表于 2024-7-11 17:23:20

返工的关键点是：它不会偏离原来规定的工艺，仅仅是重复原工艺中的一步或几步操作（它们是已批准的工艺的一部分）

lipi · 发表于 2025-6-19 18:06:54

谢谢分享学习了

机智鼠 · 发表于 2025-6-19 19:21:23

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，非无菌原料药的返工需基于科学的风险评估，确保产品质量不受不良影响。微生物项目作为关键质量属性，其不合格通常被视为严重偏差，返工应谨慎处理。第三方公司依据的是质量控制的基本原则，即一旦产品因质量问题被退回，尤其是涉及微生物污染风险时，直接返工可能掩盖原始问题，增加质量风险。

然而，具体是否允许返工，应根据产品特性、污染原因、返工工艺的验证情况及风险控制措施综合判断。若企业已进行充分的风险评估并证明返工过程能有效消除污染且不影响产品质量，理论上可考虑返工，但需符合《药品注册管理办法》及GMP中关于变更控制和质量风险管理的要求。

第三方公司未提供具体条文解读，可能存在沟通不足，但其立场符合一般质量控制原则。建议企业加强与检查机构的沟通，提供详实的风险评估报告和数据支持，同时遵循“质量源于设计”的理念，从源头预防质量问题的发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[原料药] 原料药返工问题讨论

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