购买场地和批准文号后车间文件

能能和逗逼方的 · 发表于 2022-1-17 14:31:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想咨询一下购买别的公司场地及批准文号后，购买后的车间是需要和新建厂房一样重新做验证吗?重新做验证批吗？谢谢

fromzjg · 发表于 2022-1-18 08:17:37

购买的肯定是闲置的厂房，再说你产品应该不一样吧，我觉得需要重新验证。

能能和逗逼方的 · 发表于 2022-1-18 08:52:50

fromzjg 发表于 2022-1-18 08:17
购买的肯定是闲置的厂房，再说你产品应该不一样吧，我觉得需要重新验证。

购买的是一直生产的车间，生产的也是原产品，就是药品上市持有人变了

lunmulunmu · 发表于 2022-1-18 10:28:01

生产质量人员有变化吗？或者说关键技术人员有变化吗？

可亲可爱 · 发表于 2022-1-18 12:42:13

能能和逗逼方的发表于 2022-1-18 08:52
购买的是一直生产的车间，生产的也是原产品，就是药品上市持有人变了

持有人主体变更就可以了。

asd2997610 · 发表于 2022-1-18 15:53:48

持有人变更，由变更后的持有人进行充分研究/评估和必要的验证。，转让的药品在通过GMP符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

小金库 · 发表于 2022-7-11 11:59:11

感谢楼主的分享,学习一下