临界值小于线性

shenyanghuande · 发表于 2022-1-21 10:07:41

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请教一下老师们，我们乙肝试剂盒产品定的线性是5-200，现在临界值是0.05，审批老师会不会质疑我们临界值研究的检测数据不准确？怎么解释呢？我找到的解释是，尚红主编的检验书中说一般仪器的灵敏度在0.05-0.2，正常人体内是不应该有乙肝抗原的，应该检测不出来，结合我们临界值评价，最后定在0.05，这种说法可以么。

olina1027 · 发表于 2022-1-26 09:13:23

线性以下是测不准的吧，这个解释有问题

shenyanghuande · 发表于 2022-1-26 13:27:12

olina1027 发表于 2022-1-26 09:13
线性以下是测不准的吧，这个解释有问题

那如果我们线性定在0.05-200，临界值也定0.05，这样是不是合理一些

olina1027 · 发表于 2022-1-27 08:40:32

shenyanghuande 发表于 2022-1-26 13:27
那如果我们线性定在0.05-200，临界值也定0.05，这样是不是合理一些

一般来说，线性是灵敏度到校准品最高点之间的范围，你们灵敏度是多少，临界值你说的是临床参考值吧

shenyanghuande · 发表于 2022-1-27 10:01:03

临界值是临床参考值，我们最低检出限是0.1

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:20:32

非常感谢分享