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药品和非药品生产控制和质量控制标准部令 ◆
（2006 年 12 月 24 日）
（厚生劳动省福利条例第 1 号）第 179 号）
药事法（1955 年第 145 号法）第 14 条第 2 项第 4 项和第 19-2 条第 5 项比照适用。根据第（2）项的规定)，第 (iv) 项，修改药品和非药品产品的所有制造控制和质量控制规则的省令（1999 年第 16 号厚生劳动省令）规定如下。
◆ 药品和准药品的生产管理和质量管理标准部令 ◆
目录
第 1 章总则（第 1 条-第 3-2 条）
第 2 章 药品制造商等生产工厂的生产管理和质量管理
第 1 节通则（第 3-3-20 条）
第 2 节 原料药的生产控制和质量控制（第 21-22 条）
第三节 无菌药品的生产控制和质量控制（第 23 条-第 25 条）
第 4 节 生物药物的生产控制和质量控制（第 25-2-30 条）
第 5 节 其他规定（第 31 条）
第三章 生产控制和质量准药品制造商等的制造工厂的管理
第 1 节 一般规定（第 32 条-第 48 条）
2 第 3 节 用于制造准药品的 API 的制造控制和质量控制（第 49 条・；第 50 条）
节3 无菌准药品的制造管理和质量管理（第 51 条～第 53 条）
附则
第 1 章 总则
（目的）
第 1 条 本省令是《药品和医疗器械的质量、有效性和安全保证法》（昭和） 30). 5 年法第 145 号；以下简称“法”) 第十四条第二项第四项规定（包括比照适用第十九条之二第五项的情况；同以下适用）。应制定厚生劳动省令规定的标准。
（平成 26 福利条例 87 & #12539；部分修改）
（定义）
第 2 条 在本省条例中，“产品”是经过制造工厂制造过程（在制造的中间过程中制造）的产品。是指通过后续制造过程成为产品的产品（以下简称“中间产品”）。
2. 在本省令中，“最终产品”一词是指关于药品、准药品、化妆品和再生医学等产品质量管理标准的省令（厚生劳动省第 136 号省令） , 2006). 第 9 条第 2 款（包括根据同条例第 20 条比照适用的情况）用于确定是否向市场发货。
3. 在本部令中，“材料”是指产品（包括包装说明书）的容器、封装和标签。
4. 在本部令中，“批次”是指在一个制造周期内，通过一系列制造工序制造成具有同质性的一组产品和原材料（以下简称“产品等”）。
5. 在本部令中，“参考产品”一词是指为了在发货后需要重新确认产品质量（例如，当发货产品出现缺陷时）而储存的用于测试和检查的样品。
6. 在本部令中，“防腐产品”是指从大量最终产品中采集的样品，用于与市场上的产品确认身份。
7. 在本部令中，“复验日”是对自制造之日起经过一定时期的产品在该时期结束之日后是否继续符合规定标准的再次试验和检查。已通过。将日期设置为需要完成的日期。
8. 在本部令中，“管理单位”是指已确认身份的一组材料。
9. 在本部令中，“药品质量体系”是指第十三条规定的与药品相关的产品（体外诊断药物除外，下同）的制造商和外国药品制造商等。 -3，法令第1项（以下简称“外国制造商”）是指管理和监督产品质量的系统。
10. 在本部令中，“质量风险管理”是指持续识别、评估和管理对药品相关产品的质量及其发生概率产生不利影响的事件（以下简称“质量风险”）。去做。
11. 在本部令中，“稳定性监测”是指产品符合规定的有效期或使用期限（以下简称“有效期”）或直至复验日期的标准。储存条件，就是不断检查是否有。
12. 在本部令中，“验证”是指确定实现既定目标的有效性和有效性。
13 在本部令中，“验证”是指验证工厂的结构设备和程序、工序和其他制造控制和质量控制方法（以下简称“制造程序等”）是否给出了预期的结果。意思是把它变成一个文件。
14. 在本省令中，“纠正措施”是指检测到的不符合项（即不符合本省令规定的要求等。下同）以防止其他不希望的情况再次发生。解决问题的措施。
15. 在本部长令中，“预防措施”是指消除不合格和其他不良情况的可能原因以防止其发生的措施。
16 在本部令中，“作业控制区”是指生产医药产品或准药品相关产品的场所（以下简称“作业场所”）中的工作室、走廊等。对整体进行管理，使其可以保持与整体一样干净。
17 在本部令中，“清洁区”一词是指称量原材料的地方、制备化学品的地方以及清洁后的容器与工作场所的空气接触的地方。
18 在本部令中，“无菌区”一词是指工作场所内灭菌药品或灭菌容器与空气接触的地方、药品填充的地方、容器封闭的地方。 . 以及进行无菌检测等无菌操作的场所。
19. 在本部令中，“细胞组织药物”是指由人或动物细胞或组织组成的药物（不包括由人血和从人血中提取的成分组成的药物）。
20 在本部令中，“生物原料”是指用于制造与该法第 2 条第 10 项规定的生物制品（以下简称“生物制药产品”)..) 源自原材料。
21 在本部令中，“捐赠者”是指提供作为细胞组织药物原料的细胞或组织的人（《器官移植法》（1997 年第 104 号法）第 6 条第 2 款规定的脑死亡)). (不包括那些与这样做的人的身体有关的)。
22 在本部令中，“供体筛选”是指通过访谈、测试等方式对供体进行诊断，确定其是否有足够的资格提供细胞或组织作为细胞组织药物相关产品的原料。 . 做。
23 在本部令中，“供体动物”一词是指提供作为细胞组织药物原料的细胞或组织的动物。
24 在本部令中，“供体动物筛选”是指供体动物是否具有足够的资格进行试验检验和饲养管理，并提供细胞或组织作为细胞组织药物相关产品的原料。判断。
（厚生劳动省令90＆#12539；部分修改）
（适用范围）
第 3 条 本法第十四条第一项规定之医药品或准医药品之制造者及销售者（包括本法第十九条之二第四项规定之指定外国制造医药品等之制造者及销售者）。药品或准药品相关产品的制造商和外国制造商（以下简称“制造”）同样适用第 2 章关于药品和第 3 章关于准药品的规定。作为“制造商等”）在制造现场进行制造控制和质量控制。
2. 药品或准药品相关产品的制造商等，依据药品第2章和准药品第3章的规定，以及药品、医疗器械等的质量和有效性。性与安全保障法（1958 年厚生省令第 1 号；以下简称“实施条例”）必须制定。
（三）本法第八十条第一项规定的出口药品或准药品相关产品的制造商，药品为第二章，准药品为第三章。在产品的制造现场进行。
（平成 26 MHLW 条例 87 & # 12539；条例 3 MHLW 条例 90 & # 12539；部分修正）
（符合批准事项）
第 3-2 条在该法第 14 条第 1 款中提供的相关产品的制造商等医药品或准医药品，包括依同条第十四条第一项或第十五条（本法第十九条之二第五项）比照适用的情形。本法下同条）或应依本法第十九条之二第一项核准事项（以下称核准事项）制造。但是，对本法第十四条第十五项进行微小变更时，依同条第十六项规定的通知（包括比照第十九条适用的情况） 2, 第 5 段）。这不适用于直到
（条例 3 厚生劳动省令 90 12539; 补充）
第 2 章药品制造商等制造工厂的制造管理和质量管理
第 1 节一般规则
（药品质量体系）
第 3-3 条制造商等. 是有效的 除了建立性药品质量体系外，还必须进行以下操作。
（一）在文件中建立保证产品质量的基本方针（以下简称“质量方针”），并在文件中注明药品质量体系程序等组成部分。
（二）本法第十七条第 6 项规定之医药制造管理人员及本法第 68 条之第 16 条第一项规定之生物制品生产管理人（外国制造者为本法第十三条之三第一项规定的制造工厂或外国制造商预先指定的人）（以下统称“制造经理”）或第四条第三项。第 1 项中规定的质量保证工作根据书面质量方针在制造现场设定质量目标。
(iii) 将质量方针和质量目标告知生产现场参与药品质量体系的所有组织和人员。
(iv) 为实现质量方针和质量目标，定期分配必要的资源（指个人所拥有的知识和技能，以及在技术、设备和其他工厂等制造设施中用于制造控制和质量控制的资源） .对药品质量体系进行检查，并根据结果采取必要的措施。
（五）由事先指定的人员创建并保存与前两项工作相关的记录。
（条例 Sanko 劳动条例 90 & # 12539; 补充）
（质量风险管理）
第 3-4 条 生产者等应当在运用质量风险管理构建药品质量体系后，对与药品相关的产品在生产现场进行生产控制和质量控制。
(2) 制造商等应事先指定人员准备与实施质量风险管理的程序及其他必要事项有关的文件和记录，并保存。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・ 补充）
（制造部门和质量部门）
第 4 条制造商等“制造部门”）和质量管理相关部门（以下简称“质量部门”）必须成立。
2 质量部门必须独立于制造部门。
3 质量部应设有以下机构。
( 1) 质量保证业务负责机构
(2) 测试和检验（使用制造商等其他测试和检验设备或依照第 11-5 条的规定外包给他人的测试和检验）。包括被视为
(V)・条例 3 福利条例 90・部分修改)
(制造经理)
第 5 条制造经理应执行以下操作。
（一）为实现质量方针和质量目标，制造工厂负责与制造控制、质量保证和测试检验相关的适当和顺利的操作（以下简称“制造・；质量相关操作”） ")。同时，管理药品质量体系，使其正常运行。
（二）确认药品质量体系的运行状况，并以书面形式向生产企业等报告是否需要改进。
(iii) 由负责质量保证管理的组织管理原材料、材料和产品的规格、制造程序等，使其与批准的项目不存在差异。
（四）如出现质量缺陷或其他可能对产品质量产生重大影响的风险，及时确认已采取必要措施及措施进展情况，必要时采取改进等必要措施。 .
(2) 制造商等必须确保制造经理在开展业务时不会遇到任何麻烦。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・ 部分修改）
（职员）
第 6 条制造商等负责制造 ・ 在本章中，简称为“责任人”）根据制造工厂的组织、规模、业务种类等适当分配。
(2) 制造商等必须根据工厂的组织、规模、业务类型等指定适当数量的负责人。
3. 制造商等必须确保足够的人员能够正确执行制造 ・ 质量相关工作。
(4) 制造商等应以书面形式适当明确从事制造・质量相关工作的人员（包括制造管理人员和管理人员）的职责和管理制度。
（厚生劳动省令第 90 号・；部分修正）
（医药品标准）
第 7 条 制造商等就医药品相关产品（中间产品除外）记载以下事项。（以下简称作为“药品标准”）必须为与产品制造相关的每个制造场所准备，经质量部门批准，并在制造场所适当准备。
(1) 批准项目中，相关制造现场的制造方法、标准、测试方法和其他必要项目
。其中，质量相关事项
(3) 制造程序（第一项除外） (
4) 其他要求事项
（平成 26 号福利条例 87 & #12539；条例 3 福利条例 90 & #12539；部分修改）
（程序等）
第 8 条制造商等准备一份文件（以下简称“程序手册”），说明各生产现场的以下程序，并妥善保存在生产现场。必须有。
(1) 结构设备和人员的卫生管理程序 (
2) 制造过程、制造设备、原材料、材料和产品的管理程序 (3)
测试和检验设备和试样的管理以及进行适当测试所需的其他程序(
4) 稳定性监测 程序
5 产品质量检查程序
（六）原材料和材料（以下简称“原材料等”）供应商的管理程序（
7）制造商等委托的测试、检验和其他制造#12539；（以下简称作为“外包承包商”）管理程序（
8）从制造现场发货的管理程序（
9）验证程序（10）
第14条变更管理程序（
11）第15条偏差管理程序12
程序处理第 16 条中的质量信息和质量缺陷
13 收集等处理程序 14
自检程序
15 教育和培训程序
16 创建、修改和存储文件和记录 程序
17 其他适当和顺利的制造 ・ 必要的程序2 制造商
等应参考药品标准和程序手册（本章以下统称“程序手册等”）和本。为了持续确保规定的记录的可靠性本章对第二十条第二项各项所列经营方式的事项，应当以书面形式载明。
（第 3 号厚生劳动省令 90 ・；部分修改）
（防止交叉污染）
第 8-2 条制造商等要求制造程序等以防止与药品相关的产品的交叉污染. 必须采取措施。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 12539; 补充）
（结构设备）
第 9 条与药品相关的产品制造工厂的结构设备必须符合以下规定。
（一）根据程序手册等，按预期用途进行适当的清洁和维护，必要时进行消毒，并建立和保存记录。
(ii) 处理有毒气体副产品等时，有处理所需的设备。
(iii) 工作场所的工作间应有必要的结构和设备，以防止灰尘或微生物污染，视产品类型、剂型和制造工艺而定。但是，如果可以通过制造设备的功能获得相同水平的效果，则不适用。
（四）工作场所中，称量原料、制备产品、灌装工作或封口工作的工作间，应建设成不为工作间工作人员以外的人员提供通道。但是，如果产品不存在被工作室工作人员以外的人污染的风险，则不适用。
(V) 在下列情况下，处理产品等的工作室（不包括只处理封闭容器中的产品等的工作室和只处理从产品等中采集的样品的工作室。同样应适用于下一段). 已采取适当措施防止产品泄漏等，例如将其专用于单独的系统，并将空气处理系统设为单独的系统。
(A) 处理易散开并少量出现过敏反应的
产品时 (b) 可能因交叉污染而对其他产品产生严重影响的产品（包括具有强烈药理作用或毒性的产品。），但如果不能采取适当的措施来防止交叉污染
。有设备。
(2) 在处理产品等的工作间，不得进行本省令不适用的物品的制造工作。但是，为了防止与医药品相关产品的交叉污染，通过预先确认的工序或清洗，适当地使物品的成分失活或除去的情况下（以下情况除外），采取了适当的措施时（以下情况除外）。 .
(1) 在物品的制造工作中处理少量容易飞散并表现出过敏反应的物质时 (
2) 该物品不打算用于人体及其部件。如果不清楚 该产品 （制造控制）
（条例 Sanko 劳动条例 90 ・；部分修改）不具有强烈的药理作用和毒性 (I) 创建并保存一份文件（以下简称“制造说明”），描述制造过程中的说明、注意事项和其他必要项目。 （二）制造部门负责人根据制造指令对从事产品制造工作的人员进行指导。 （三）根据制造说明书进行产品制造工作。对于组成批次的产品，作为一般规则，制造工作应该执行，以便根据一个制造指令制造的一组产品成为一个批次。 （四）按批次制作并保存生产记录（不构成批次的产品，按序列号，除第二十八条第一项外，下同）。 (V) 确认产品等的每个批次、材料的每个管理单位是否合适，并制作结果记录并保存。
（六）妥善保管各管理单位的各批次、物料的产品等，进行收付款，建立记录，保存。
(vii) 确认结构设备的清洁度，建立结果记录并保存。
（八）管理人员卫生，做好记录，留存。
（九）定期检查和维护结构设备，建立记录并保存。另外，正确校准仪器，做好记录，并保存好。
(10) 通过与制造、保管、会计、卫生管理等相关的记录确认制造控制的正确性，并以书面形式向负责质量保证工作的组织报告。
11 制造控制所需的其他操作
（条例 3 福利条例 90 ・；部分修改）
（质量控制）
第 11 条制造商等应根据程序手册等联系质量部门。以下质量保证和测试和检查作业必须系统和适当地进行。
(1) 对于产品等，按批次、材料、每个管理单位收集进行测试和检查所需的样品，建立记录并保存。
（二）妥善保存采集的标本及其标准品供检测检验。
（三）质量部负责人应当对从事原材料、材料和产品检测检验工作的人员进行书面指导。
（四）根据前项文件，对采集的样品，对产品等按批次进行检测、检验，对物料按管理单位进行检测，并做好记录保存。
（五）最终产品（仅限于组成批次的产品），产品的有效期为自制造之日起一年，使用量至少为规定的测试和检验所需量的两倍每个批次作为参考产品。（对于放射性药物的最终产品，在适当的储存条件下储存包括六月或基于质量风险管理的适当天数）。此外，存储产品与参考产品的存储时间相同。
（六）生产与药品有关的产品所使用的原料，影响产品质量的，每批的原料用量至少应为规定的试验检验所需用量的两倍。的情况下，每个控制单元规定的测试和检验所需的量作为参考产品，自产品出货确定之日起两年内使用（对于与放射性药物产品相关的产品的原材料，产品原料). 以稳定性为基础的适当期限) 在适当的储存条件下储存。
（七）定期对与检测检验相关的设备、仪器进行检查、维护，建立记录并保存。另外，对测试检验仪器进行适当的校准，并做好记录保存。
（八）对第4项的试验和检验结果作出判断，并将结果书面报告生产部门。此外，如果试验和检验结果不符合标准，应查明原因，采取必要的纠正和预防措施，并建立记录并保存。
9、质量保证和检测检验所需的其他工作
(2) 如果发现进口国的制造控制和质量控制标准以及确认符合这些标准的程序与日本相同，制造商应关注进口产品，前项第 4 项（1）中规定的试验检验（不包括外观检验）可以通过查阅外国制造商在进口国对进口产品进行的试验检验记录来代替。在这种情况下，制造商应让负责质量保证业务的组织正确执行以下业务。
（一）定期确认进口产品是在外国制造商的制造现场按照适当的制造程序等制造的。
(ii) 定期确认外国制造商的生产场所符合该国的制造控制和质量控制标准。
（三）做好前两项确认的记录并保存。
（四）确认外国制造商对进口产品进行的测试和检验记录，并制作和保存确认记录。
3. 制造商等必须让负责质量保证业务的组织根据程序手册对制造部门根据前条第 10 项的规定报告的制造控制相关的确认结果进行确认。等必须是。
（平成 26 号福利条例 87 ・；条例 3 福利条例 90 ・；部分修改）
（稳定性监控）
第 11-2 条涉及作为最终产品的医药产品的制造商。对于医药产品，质量部门应要求根据程序手册等，系统、适当地进行以下稳定性监测操作。
（1）根据质量风险识别和评价结果，合理选择稳定性监测药物，采集所需样品量。
（二）药品规格中，易受贮藏影响的项目和不符合标准被认为影响药品疗效或安全性的项目，应作为检验项目。
（三）第1项的样品应保存，前项的项目应每隔适当的时间进行测试和检查。
（四）根据前项检验结果，评价对药品质量的影响。
（五）建立并保存与上述各项工作相关的记录。
（二）根据前款第（四）项的评价结果​​，最终产品的制造商等，如不符合药品标准或存在风险的，及时联系药品的制造商/经销商，必须采取必要的措施，例如提供确定药品收集所必需的信息，并制作和保存措施记录。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・；补充）
（产品质量验证）
第 11-3 条 制造商等应根据程序手册等联系负责质量保证工作的组织。列出的操作必须正确执行。
（一）定期或不定期地对产品质量进行验证，以验证制造过程的有效性以及原材料、材料和产品的标准。
(ii) 将前项的检查结果以书面形式向制造经理报告。
(2) 制造商等应根据前项第 1 项的检查结果对制造控制或质量控制进行改进或验证时，采取必要措施并记录该措施。必须创建并保存。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・ 补充）
（原材料等供应商的管理）
第 11-4 条 制造商等应根据程序手册等，必须正确执行以下操作。
(1) 建立适当的标准以确保原材料等的质量。
（二）原材料等的供应商应在评估合格后选择。
(iii) 定期检查原材料的制造控制和质量控制等是否适当和顺利进行。
（四）建立并保存与前三项工作相关的记录。
(2) 制造商等应就影响产品质量的原材料等的制造控制方法和质量控制方法与其供应商签订必要的书面协议。但是，如果使用该原材料的产品的制造商/销售商等或根据该法第 19-2 条第 1 项获得批准的人与供应商签订协议。仅限于此。
（条例 MHLW 条例 90 & # 12539；添加）
（外包承包商的管理）
第 11-5 条 制造商等将部分测试、检验和其他制造工作外包・；质量相关工作（仅限于认为让其他公司执行没有问题的工作）。外包给承包商时，必要的安排必须以书面形式与外包承包商达成。但是，该协议应由产品的制造商/分销商之间进行，其制造和#12539;质量相关业务进行或根据第 19-2 条第 1 款获得批准的人代理和外包承包商。如果产品已经完成，则不适用（下款第1项同理）。
(2) 制造商等应让事先指定的人员根据程序手册等适当地执行以下操作。
（一）与外包商签订协议时，确认外包商的资质和能力。
(ii) 定期检查外包承包商是否正确、顺利地执行与合同相关的制造・质量相关工作，并在必要时要求改进。
（三）建立并保存与前两项工作相关的记录。
（补充条例 3 福利条例 90 & # 12539;）
（从制造现场发货的管理）
第 12 条制造商等根据程序手册等向负责质量保证业务的组织制造产品。 & # 12539;必须对每个批次的质量相关工作进行适当评估，并且必须执行决定产品是否可以从制造现场发货的工作。
（二）从事前款规定工作的人员，必须具备适当、顺利地进行工作的能力。
(3) 制造商等应确保实施第 (1) 项规定的工作的人在实施工作时不会遇到任何困难。
(4) 制造商等在第 (1) 款规定的决定正确作出之前，不得从工厂发货。
（条例 3 厚生劳动省 90 ・ 部分修改）
（验证）
第 13 条制造商等必须事先指定人员根据程序手册等执行以下操作..
(1) 在以下情况下进行验证。
(A) 在相关生产基地开始新药生产时
(b) 生产程序等发生对产品质量有重大影响的变更时 (
c) 认为有必要进行适当的生产控制时其他产品的质量控制
(Ii) 以书面形式向负责质量保证操作的组织报告验证计划和结果。
(2) 制造商等根据前款第 1 项的确认结果，在制造管理或质量管理方面需要改进时，应采取必要的措施，并将措施记录并保存。 . 必须有。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・；部分修改）
（变更管理）
第 14 条 制造商等可以提前对原材料、材料或产品的标准或制造程序进行变更。应指定人员根据程序手册等执行以下工作。
（一）评价变更对产品质量和审批事项的影响。
（二）从前项规定的评价结果​​来看，如变更影响或可能影响产品质量或批准项目的，与变更有关的产品的制造商/分销商和第十九条之二法 联系获得第 1 款所述批准的人以确认。
（三）根据前两项评价确认的结果，经质量保证工作主管部门批准变更。
（四）经前项批准变更时，采取修改相关文件、教育培训人员等必要措施。
（五）向负责质量保证相关工作的组织和生产经理书面报告上述各项工作的实施情况。
（六）建立并保存与上述各项工作相关的记录。
(2) 进行前项变更的制造商等，应让负责质量保证相关业务的组织根据程序手册等执行以下业务。
（一）重新确认对产品质量的影响，并进行评估，确认变更的目的已经达到。
(ii) 若产品质量或认可项目有任何变更，请与产品制造商/销售商及本法第十九条之二第一项之认可者联络。
（三）建立并保存与前两项工作相关的记录。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；部分修改）
（偏差管理）
第 15 条制造商等可能会偏离制造程序等（以下简称“偏差”）。必须请事先指定的人员根据操作手册等正确执行以下操作。
（一）记录偏差情况，调查偏差影响，将结果书面报告质量保证工作组织，并接受确认。
(ii) 发生严重偏差时，除前项规定外，还应执行以下操作，并将其内容书面报告质量保证操作负责机构并得到确认。..
B. 及时与偏差相关产品的制造商/经销商联系。
(B) 调查偏差的原因。
C. 采取必要的纠正和预防措施。
（三）建立并保存与前两项工作相关的记录。
(2) 制造商等应由负责质量保证业务的组织根据程序手册等制作并保存根据前项第 1 项和第 2 项确认的记录，并由制造经理制定文件。必须更恰当地报告。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；部分修改）
（质量信息和质量缺陷等的处理）
第 16 条制造商等应参考与产品相关的质量等信息（以下简称称为“质量信息”。），事先指定的人员必须根据程序手册等执行以下操作。
（一）建立描述质量信息内容的记录并保存。
(ii) 除非明确与质量信息有关的事项不是由制造现场引起的，否则应调查原因，如果需要对制造・质量相关工作进行改进，则应进行必要的更正. 采取措施和预防措施。
(iii) 建立并保存前项原因的调查结果和纠正预防措施，并及时书面报告负责质量保证业务的组织确认。
（四）对前项的报告和确认作好记录并保存。
(2) 制造商等根据前项第 3 项的确认发现质量缺陷或其风险时，应根据程序手册等向负责组织的制造经理通知该事项。与质量保证有关的业务，必须书面报告。此外，我们将采取必要措施，例如及时联系与质量信息相关的产品制造商和分销商，并提供确定药品收集所需的信息，并创建与措施相关的记录。必须保存。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 ・；部分修改） （
处理收集等） （1）收集的产品应分类存放一定时间，然后进行适当处理。 (ii) 建立描述回收产品内容的存储和处理记录，保存并以书面形式向负责质量保证业务的组织和制造经理报告。 二、不适宜使用或运输的原材料、材料和产品的储存、加工，准用前款规定。 （厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；部分修改） （自检） 第 18 条制造商等必须事先指定人员根据程序手册等执行以下操作。不会成为。
(1) 定期自检制造・；质量相关工作。
(ii) 将自检结果以书面形式向负责质量保证工作的组织和制造经理报告。
（三）做好自检结果记录并保存。
2.根据前款第1项的自检结果，制造商等应采取必要的措施，并在制造・质量相关工作需要改进时建立措施记录。拿着吧。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；部分修改）
（教育和培训）
第 19 条制造商等必须事先指定人员根据程序手册等执行以下操作。不会成为。
（一）系统地对从事制造・质量相关工作的员工进行必要的制造控制和质量控制教育培训。
（二）将教育培训的实施情况以书面形式向质量保证工作单位和生产经理报告。
（三）做好教育培训实施情况记录并保存。
（四）定期对教育培训的效果进行评价，必要时进行改进，建立记录并保存。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；部分修改）
（文件和记录的管理）
第 20 条 制造商等应向事先指定本规定的文件和记录的人提供程序手册章。基于以上，必须进行以下操作。
（一）在创建或修改文档时，批准、分发、存储等。
(ii) 制作或修改程序手册等时，应在程序手册等上注明日期，并保留以前的修改历史。
(iii) 文件自创建之日（不再使用程序手册等之日）起五年（但与备案等相关的产品的有效期增加一年）和本章规定的记录。超过一年的，保留有效期加一年，但与教育培训有关的记录除外。
(2) 制造商等应事先指定人员负责程序手册等和本章规定的记录，根据第 8 条第 2 款规定的文件执行以下操作。
(1) 对要制作和保存的程序手册等进行持续管理，做到无遗漏。
(ii) 持续管理已创建的程序手册等和记录，使其准确无误。
(iii) 持续管理，以确保与其他程序手册等和记录的内容不冲突。
（四）程序手册等或记录存在缺失，或者发现内容不准确、不一致的，应当查明原因，采取必要的纠正和预防措施。
（五）为保证程序手册和记录的可靠性所必需的其他业务程序 （
六）建立并保存与上述各项业务相关的记录。
（条例 Sanko 劳工条例 90 & # 12539；部分修订）
第 2 节 药物的制造控制和质量控制
（条例 Sanko 劳工条例 90 & # 12539；更名）
（质量控制）
第二十一条 原料药的生产企业等应当向质量部门提供药品，其用量至少为操作手册等规定的每批试验检验所需量的两倍。制造日期，必须在适当的储存条件下储存下列各项所列的期限。
（一）对于设定复验日期而不是有效期的药品（不包括作为原料药的放射性药物），至复验日期或从生产现场完成发货之日起三年内。更长期限
（二）前款所列药品以外的药品，有效期为一年（如果是放射性药物原料药，则为六月或基于质量风险管理的适当天数）
。条例 3 福利条例 90 & # 12539; 部分修正）
（稳定性监测）
第 21-2 条 原料药等的制造商，向质量部门申请药品。根据文件等，以下操作与稳定性监测必须系统和适当地进行。
（1）根据质量风险识别和评价结果，合理选择稳定性监测药物，采集所需样品量。
（二）药品规格中，易受储存影响的项目和不符合标准被认为影响药品疗效或安全性的项目，应作为检验项目。
（三）第1项的样品应保存，前项的项目应每隔适当的时间进行测试和检查。
（四）根据前项检验结果，评价对药品质量的影响。
（五）建立并保存与上述各项工作相关的记录。
（二）根据前款第（四）项评价结果，原料药生产企业等不符合药品标准的，应当及时与该药品生产企业/经营者联系。如果有风险，必须采取必要措施，例如提供确定药物收集所需的信息，并创建和保存措施记录。
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 补充）
（文件和记录的保存）第22 条
制造商等在制造与原料药有关的产品时，第 20 条。尽管有第 1 项第 3 项的规定，但下列项目本章规定的与产品相关的文件和记录自创建之日（不再使用程序手册等的日期）起。（但是，如果是与教育和培训有关的记录，则必须保留期限（自编制之日起 5 年））。
对于组成批次的药品相关文件和记录，并设置了复验日期而不是有效期，则为与该文件和记录或该批次相关的药品批次的复验日期为止的期间。自生产现场完成装运之日起三年以上的期限 (
ii) 与前项所列以外的药品有关的文件和记录，药品的有效期加一年
（条例）（3 ) 福利条例 90 & # 12539; 部分修正)
第 3 条无菌药品的制造控制和质量控制
（无菌药品制造厂的结构设备）
第 23 条实施条例第 25 条第 1 款除第 9 条规定的内容外, 第 1 款，《实施条例》第三十五条第一款第三项类别的制造商和外国制造商的制造工厂的结构设备如下。 必须符合规定要求。
（一）工作场所、工作间或工作控制区，应当根据无菌药品相关产品的品种、剂型和生产工艺，具有能够保持和管理洁净度的结构和设备。
(ii) 清洁后容器的干燥或消毒工作间应专用。但是，如果清洁后容器没有被污染的风险，则不适用。
(iii) 工作室应符合下列规定。
B. 有必要的设备在清洁后妥善干燥和存放容器。
（二）根据产品种类提供生产无菌药品所需的灭菌器。
(C) 进行无菌操作的区域应提供经过滤器处理的清洁空气，并应具有适当控制压差所需的结构设备。
(D) 生产与注射剂有关的产品时，影响无菌保证的接液部分的管路，应采用易于清洗、可灭菌的设备。
（四）制剂工作（不包括标签和包装工作）后进行的制剂工作、灌装工作或产品灭菌工作的工作间或工作控制区应符合下列规定。
B、应与非无菌药品的工作场所区分开来。
(B) 准备工作的工作间和填充工作或关闭工作的工作间应专用。
专门为在 Halo 上工作的员工提供更衣室。
(V) 供应无菌药品相关产品所需的蒸馏水等的设备，应具有防止蒸馏水等被异物或微生物污染的必要结构。
（平成 26 福利条例 87 & # 12539；条例 San 福利条例 90 & # 12539；部分修订）
（制造管理）
第 24 条 在制造与无菌药品、制造商等相关的产品时，除了第 10 条规定的工作外，还必须根据程序手册等进行以下制造。与管理有关的工作适当地。
(1)关于作业区域，根据所要进行的无菌药品的种类、剂型、特性、制造工艺、作业内容等，适当设定清洁度等作业环境的管理程度。制造。，管理。
（二）对原料、材料和产品，根据产品相关产品的种类、剂型、特性、制造工艺等，适当设置和管理微生物数量等必要的控制项目。待生产的无菌药品。
（三）在制造过程中，采取必要措施防止原材料、材料和产品被微生物污染。
（四）对保证产品无菌的重要过程的过程控制所需的适当控制值，取决于与待生产的无菌药品相关的产品的类型、剂型、特性、制造工艺等。管理。
（五）生产用水，应根据用途，适当确定和管理所需微生物和理化项目的控制值。
（六）工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B. 尽可能限制制造工作人员以外的人员进入工作场所。
(B) 已制定严格的程序，以防止从事与动物组织原料加工、微生物培养等相关工作的人员（不包括目前用作原料和制造过程中的材料的人员）的污染。除非遵守此规定，不允许进入无菌药品相关产品的工作区域。
C. 尽可能限制工作人员进入实际进行工作的清洁或无菌区域。
（七）洁净区、无菌区工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B.从事制造工作的人员进入洁净区或无菌区时，根据该区的管理程度，适当更换衣服等。
(B) 工作人员可能污染原材料、材料和产品的健康状况（皮肤或头发感染或不明原因的感冒、受伤、腹泻或发热）包括出现的情况。下同。）如果存在，请进行声明。
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 部分修改）
（教育和培训）
第 25 条制造商等在制造与无菌药品相关的产品时，给予预先指定的人员第 10 条。除了第 10 条规定的工作外第九条，以下工作必须根据程序手册等进行。
（一）对从事生产或者检验检验的人员实施无菌药品相关产品生产所必需的卫生管理、微生物学等必要的教育培训。
(ii) 对在洁净区和无菌区工作的工作人员实施有关防止微生物等污染的必要措施的教育和培训。
第四节 生物药品生产控制和质量控制
（生物药品药品标准）
第 25-2 条 制造商等应遵守《确保生物药品、药品、医疗器械等的质量、有效性和安全法》（政府条例 1958 年第 11 号）第 8 号生物制品清单第 10 条第 2 款第 3 款 (a) 项中，厚生劳动大臣根据本法第 43 条第 1 款规定指定的药物，应用基因重组技术制造的药物，基因。使用以重组技术为原料制造的药品、以人或动物细胞培养技术制造的药品、以及以人或动物细胞培养技术制造的药品。以药物为原料或与细胞组织药物（以下统称“生物药等”）有关的产品，《药品标准》第七条规定的事项此外，还应说明下列事项：经质量部门批准，相关药品标准应当在相关生产场所适当编制。
（一）以人、动物、植物或微生物为原料的物质的名称、本质、性质、成分及其含量等标准
（二）用于制造或检测、检验的动物（包括供体动物） .（以下简称“使用的动物”）标准（包括饲养管理方法）
（条例 3 福利条例 90 12539; 补充）
（生物药物制造工厂的结构设备等）
第 26 条除了什么是第 9 条第 1 款和第 23 条规定，生物药品等相关产品的制造商的制造工厂的结构设备必须符合下列规定。...
（一）生物制药相关产品（不成批的血液制品除外）生产现场的结构设备应符合下列规定。
B. 下列设备应安装在工作场所的房间内，并与其他设备有明显区别。但是，因产品的种类、制造方法等而被认为不需要制造产品的设备除外。
(1) 微生物储存设备
(2) 旧动物灭菌后管理设备
(3) 旧动物处理设备
(4) 微生物移植到培养基等
设备 (5) 微生物培养设备
(6) 收集设备培养微生物的灭活、灭菌等
(7) 用于制备
稀释原液的溶液的设备 (8) 用于稀释、分配和封闭原液容器的
设备 (9) 用于对所用设备进行消毒的制造或设备用于测试和检验的 Loi
(4) 和具有 (6) 至 (8) 中列出的设备的房间以及对原材料、材料和产品进行测试和检验所需的设备 配备执行上述设备的房间应符合以下要求.
(1) 必须是无菌室。但是，根据产品的种类、制造方法等的不同，在具备能够毫无困难地进行无菌操作的设备的情况下，不适用。
（2）（1）中的无菌室配备了专用的前室，使工作间只能通过前室正常进入，前室的出入口直接面向外部。尚未完成。
除了海中列出的物品外，您还必须拥有以下装备。
(1) 所用动物饲养管理所需设备
(2) 培养基及其稀释剂制备设备
(3) 用于预先制造或检测的仪器、容器等的清洗和消毒设备
(4) 适当处理动物尸体和其他污物和净化污水
的设备 不构成两个批次的血液制剂 结构设备上述产品的制造工厂应符合下列规定。
B、工作区域中，分离混合血液成分、注入和排放化学药品、封闭容器的工作间应与血液制品以外的产品工作间区别开来。
(B) 工作间中，以开放式作业方式进行(a)中规定的工作的工作间应符合下列规定。
(1) 工作室是专用的。
（2）工作间必须是无菌室，或者工作间必须配备具有适当进行无菌操作功能的设备。
(C) 工作场所应为在洁净室工作的员工提供专用的更衣设施。
生产三人血或血制品的区域与其他区域有明显区别，并配备了生产专用设备和仪器。但是，这不适用于灭活或去除病毒过程之后的制造过程。
（法令 3 福利条例 90 & #12539；部分修改）
（制造控制）
第 27 条制造商等在制造与生物药品等相关的产品时，应向制造部门提交第 10 条。根据第 24 条和第 24 条规定的工作，以下与制造控制有关的工作应根据程序手册等正确执行。
(I) 在制造过程中对产品等进行灭活或对产品等中所含的微生物等进行灭活或去除的情况下，以防止未被灭活的产品等污染或删除。采取必要的措施。
(ii) 在制造过程中使用发酵等生化技术时，连续测量控制制造过程所需的项目，如温度和氢离子指数。
(iii) 在制造过程中使用柱层析装置等时，采取必要措施防止装置被微生物等污染，并根据需要测量内毒素。
(iv)在制造过程中使用连续向培养槽内供给培养基、连续排出培养液的培养方法的情况下，为了在培养期间维持培养槽内的培养条件。采取必要的措施。
（五）工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B. 尽可能限制制造工作人员以外的人员进入工作场所。
(B) 尽可能限制工作人员进入实际进行工作的清洁或无菌区域。
(C) 不允许从事制造工作的人员从事与所用动物管理相关的工作（不包括目前在制造过程中使用的动物）。
（六）洁净区、无菌区工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B. 让从事制造工作的员工穿着消毒的工作服、工作鞋、工作帽和工作口罩。
（二）为确认员工没有任何可能使原材料、原料和产品受到微生物等污染的疾病，应每不超过六个月对员工进行一次健康检查。
（三）如果工作人员的健康状况可能使原材料、材料和产品受到微生物等的污染，请他们作出声明。
（七）感染传染病的动物（仅限于生产用的动物，本节下同），在使用前注意健康，避免使用其他动物。不适合使用的动物。
（八）处理所有被微生物污染的物品（仅限于制造过程中污染的物品）和使用的动物尸体，以免造成健康问题。
(Ix) 建立并保存有关制造中使用的微生物菌株处理的下列事项的记录。
(A) 微生物名称和分配给每个容器的编号
(b) 转移日期和对方的名称和地址（如果是法人，则名称和地址） (
c) 生物特性和检查日期
(d) 继承栽培状况
用于处理阴囊病原体、急性窒息性脊髓炎病原体、孢子病原体或结核菌的工作室内的仪器和仪器，按产品类型标注，用于其他产品的制造。禁止。
(11) 用于制造生物医药产品相关产品的生物原料，根据相关产品的医药产品标准，确认生物原料是否合适，并记录结果，制作并保存。
(12) 对于用于制造生物医药相关产品的生物原料，根据厚生劳动大臣的规定必须记录的事项的记录应记录在第三十条第一项中。第 1 项 通过在第 2 项规定的期限内保存产品或通过签订第 11 条之 4 第 2 项规定的协议，生物原料的原料（原料或制造过程中使用的材料（制造过程中使用的））（包括））应妥善存放在收集公司等（以下简称“原料收集公司等”）。
（十三）生物药等每批生产和保存的产品，应当制作第十条第十款及前两项的记录。
(2) 制造细胞组织药物相关产品时，制造商等除执行第 10 条和前款规定的工作外，还应根据程序手册执行下列与制造控制相关的工作：等必须正确完成。
（一）处理从不同供体或供体动物采集的细胞或组织时，应采取必要措施，防止细胞或组织的混淆和交叉污染。
(ii) 验收时，通过记录下列事项，确认作为原料的细胞或组织符合该产品的药品标准，并将结果作成记录。
B. 收集细胞或组织的设施
b. 收集细胞或组织的日期
c. 如果细胞或组织与人有关，则通过采访供体进行供体筛选、检查等进行诊断。
(D) 细胞或组织与动物有关的，供体动物的接受情况和供体动物筛选供体动物的试验检验和饲养管理情况 (
e) 采集工作的进展情况
除 (H) 至 (E) 所列项目外，确保细胞组织药物相关产品质量的必要项目 ( 3) 从供体动物采集细胞或
组织作为原料时，采集过程中的微生物等 采取必要的预防措施，并做好记录并保存。
（四）员工有下列情形之一的，不得在洁净区、无菌区从事工作。
B. 原材料、材料和产品处于可能被微生物等污染的健康状态时。
b. 在细胞或组织的采集或处理之前处理可能污染细胞或组织的微生物等时
。产品，跟踪运输目的地设施名称，运输日期和批次，创建记录并保存。
（六）交货时，采取必要措施保证产品质量，并做好记录并保存。
（七）接受供体动物后，建立并保存养殖管理记录。
(viii) 建立并保存每批的第 2 号、第 3 号、第 5 号和第 6 号记录（在第 5 号记录的情况下为产品）。
三、第十条及前两款规定的与生物药品有关的产品记录，是从用于生产的生物原料的记录到使用该生物原料生产的产品的记录的一系列记录，必须保存。以便正确确认。
（条例 3 福利条例 90 ・；部分修正）
（质量控制）
第 28 条该法第 2 条第 11 款规定的特定生物制品（以下简称“特定生物制品”）或制造商细胞组织药物的最终产品，不论第 11 条第 1 款第 5 项和第 6 项对最终产品的规定，对于每个批次（不构成批次的特定生物）。对于生产中使用的生物原料，对照品应至少为最终产品的每个生产编号或每批生物原料规定的试验和检验所需量的两倍。自制造之日起，在下列各项中所列的期限内，在适当的储存条件下储存。但是，原料收集器等是用于生产特定生物药物的不形成批次的生物原料，首先将参考产品与原料收集器等一起储存，以备不时之需。下列各项所列期间。依第十一条之四第二项规定约定者不在此限，特定生物药物或细胞组织药物的最终产品组成批次，其有效期为一年。添加期限（对于放射性药物的最终产品，为 6 月或基于质量风险管理的适当天数）已过，用于其制造的生物原料的储存将代替储存的最终产品。能够。
对组成批次的特定生物药的最终产品和用于制造不组成批次的特定生物药的生物原料，有效期加10年
（二）细胞组织药物最终产品的适当期限（前项除外） （
2）生产生物药物等相关产品时，生产商等应在质量部门。第 11 条规定的工作，以下测试和检查相关工作应根据程序手册等系统和适当地进行。
(1) 为防止标本混淆和交叉污染，标本应通过适当的标识和标签进行分类。
(ii) 对质量控制很重要且不能对产品进行的测试和检查应在制造过程的适当阶段进行。
（三）所使用的动物（限于用于检测和检验的动物，本节下同）始终在适当的管理下饲养，使用时观察其健康是否感染了传染病。避免使用动物或其他不适合使用的动物。
（四）对所有被微生物污染的物品（仅限于在检测和检验过程中污染的物品）和使用的动物尸体进行处理，以免造成任何健康问题。
（五）建立并记录下列用于检验、检验的微生物菌株的处理事项。
(A) 微生物名称和分配给每个容器的编号
(b) 转移日期和对方的名称和地址（如果是法人，则名称和地址） (
c) 生物特性和检查日期
(d) 继承栽培状况 (
6) 对每批生产的生物药品等相关产品，应建立检测、检验结果记录并保存。
3. 生产细胞组织药品、制造商等相关产品时，除第11条及前款规定的工作外，还需根据程序手册等进行以下质量保证和试验检查。妥善开展相关工作。
（一）在接收供体动物时和接收后进行测试、检查，或者自行执行其他必要任务，或者根据任务内容事先指定专人。
（二）建立前项规定的工作记录并保存。
四、前三项规定之与生物药品有关的记录，可从生产所用生物原料的一系列记录，到使用该生物原料制造的产品的有关记录，适当确认，必须保存。
（平成 26 福利条例 87 & # 12539；条例 San 福利条例 90 & # 12539；部分修正）
（教育和培训）
第 29 条制造商等在制造的情况下，除了第 19 条和第 25 条规定的工作, 应由事先指定的人员根据程序手册等执行以下工作。
（一）对从事生物药品生产或检验检测等工作的人员进行微生物学、医学、兽药等方面的教育培训。
(ii) 对在无菌区和处理病原微生物区的工作人员实施防止微生物污染等必要措施的教育和培训。
（保存文件和记录）
第三十条 生产者等在制造与生物药品等有关的产品时，不论第二十条第一项第三款及第二十二条的规定如何，均应按本章规定。与该产品有关的文件和记录，从创建之日（不再使用程序手册等的日期）（但是，与教育和培训相关的记录为 5 年）起，以下各项中列出的期间必须保存。
(1) 以特定生物药物或人体血液为原料制造的生物药物相关产品，有效期增加30年所得的期限
(2) 生物药物或细胞组织药物相关产品（以前）的情况（本项所列除外）有效期内加10年 （ 3）
前2项所列产品以外的产品为5年（但产品有效期为1年）如果增加年限超过 5 年，则有效期增加 1 年）
（条例 Sanko 劳动条例 90 ・；部分修改）
第 5 条杂项规定
（保存记录特别规定）
第 31 条尽管有根据前条规定，制造厚生劳动大臣指定的生物药品相关产品时，制造商等应事先将前条规定的记录保存给指定人员。在厚生劳动大臣指定的期限内保存。但为生产生物药品所使用的生物原料有关的记录，生物原料的原料收集者等可通过缔结第11条之4第2项规定的协议。负责相关期间，若要妥善保管则不适用。
（第 3 号厚生劳动省令 90 ・；部分修改）
第 3 章 准药品制造商等工厂的制造管理和质量管理
第 1 章 通则
（条例 3 福利条例 90 ・；增加了部门名称）
（制造部门和质量部门）
第 32 条制造商等应按照该法第 17 条第 10 项的规定对每个工厂负责。工程师、依本法第十三条之三第一项第一项认证的制造厂负责人或外国制造商预先指定之人（以下统称责任工程师）、制造部门及品质必须成立部门。
2 质量部门必须独立于制造部门。
（厚生劳动省令第 3 号令 90 ・；完全修改）
（责任工程师）
第 33 条责任工程师应执行以下操作。
（一）监督与制造控制和质量控制相关的作业（以下简称“制造・；质量控制作业”），并对其进行管理和监督，使其能够正确、顺利地进行。
（二）如存在质量缺陷风险或对产品质量造成其他严重影响的，及时确认已采取必要措施及措施进展情况，必要时采取改进等必要措施。
(2) 制造商等必须确保负责的工程师不干扰工作。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 ・ 补充）
（工作人员）
第 34 条制造商等制造负责人 ・ 在本章中，简称为“责任人”）根据制造工厂的组织、规模、业务种类等适当分配。
(2) 制造商等必须根据工厂的组织、规模、业务类型等指定适当数量的负责人。
3 制造商等必须确保足够的人员能够正确地进行制造 ・ 质量控制工作。
4. 制造商等应以书面形式适当明确从事制造・质量控制工作的人员（包括负责工程师和负责人）的职责和管理制度。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・ 补充）
（准药品产品标准）
第 35 条制造商等接下来应针对准药品相关产品（不包括中间产品）。所列项目（以下简称“准药品产品标准”）必须为每个与产品制造相关的制造场所准备，经质量部门批准，并在生产场所适当准备。
(1) 批准的项目中，相关制造现场的制造方法、标准、测试方法和其他必要项目
。其中，与质量有关的项目
(3) 制造程序（第 1 项中的项目除外） (
4) 其他要求项目
（条例 3 福利条例 90 & #12539; 补充）
（程序）
第 36 条 制造商等 对于每个制造现场，应准备并在制造现场妥善准备描述以下程序的程序手册。
(1) 结构设备和人员的卫生管理程序 (
2) 制造过程、制造设备、原材料、材料和产品的管理程序 (3)
测试和检验设备和试样的管理以及进行适当测试所需的其他程序和检验 (
4) 从工厂发货管理程序
( V) 确认相关程序 (6)
第 42 条变更管理相关
程序 (7) 第 43 条偏差管理相关程序 (8) 第 44 条 ( 9)
质量信息和质量缺陷处理相关程序
收集处理相关程序(10)
自检程序 (11)
教育和培训程序 (12)
创建、修改和存储文件和记录的程序 ( 13
) 正确和顺利制造所需的其他程序 ・ （结构设备） 第 37 条与非医药产品相关的产品制造厂的结构设备应符合以下规定。 (I) 根据医药部外品标准和程序手册（以下统称本章中的“程序手册等”），根据用途适当地进行清洁和维护，并根据需要进行灭菌。记录已创建并保存。 (ii) 处理有毒气体副产品等时，有处理所需的设备。 (iii) 工作场所的工作间应有必要的结构和设备，以防止灰尘或微生物污染，视产品类型、剂型和制造工艺而定。但是，如果可以通过制造设备的功能获得相同水平的效果，则不适用。
（四）工作场所中，称量原料、制备产品、灌装工作或封口工作的工作间，应建设成不为工作间工作人员以外的人员提供通道。但是，如果产品不存在被工作室工作人员以外的人污染的风险，则不适用。
（五）有设备供应生产产品所需的质量和数量的水（包括设备器具和容器洗涤水）。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・ 补充）
（制造管理）
第 38 条制造商等根据程序手册等对制造部门适当地执行以下与制造管理有关的操作。我必须让你。
(I) 创建和存储生产指令。
（二）根据制造说明书进行产品制造工作。
(iii) 为每个批次创建制造记录并保存。
(iv) 确认产品等的各批次、材料的各管理单位是否适当，制作结果记录并保存。
（五）妥善保管各管理单位的各批次、物料的产品等，进行收付款，建立记录，保存。
（六）确认结构设备的清洁度，建立结果记录并保存。
（七）管理工作人员的卫生，建立记录并保存。
（八）定期检查和维护结构设备，建立记录并保存。另外，正确校准仪器，做好记录，并保存好。
(Ix) 通过与制造、储存、会计和卫生控制相关的记录确认制造控制得到正确执行，并将结果书面报告给质量部门。
(10)制造控制所需的其他操作
（法令 3 福利条例 90 ・ 补充）
（质量控制）
第 39 条制造商等应根据程序手册等联系质量部门。列出的质量控制操作必须系统和适当地进行。
(1) 对于产品等，按批次、材料、每个管理单位收集进行测试和检查所需的样品，建立记录并保存。
(ii) 产品等的每个批次、材料的每个控制单元的采集样品的测试和检查（使用相关制造商或其他测试和检查机构等其他测试和检查设备进行的测试由您自担风险）包括认为不影响使用的检查（本章以下同），并制作并保存记录。
(iii) 对于最终产品（仅限于组成批次的产品），产品的有效期为自制造之日起一年，使用的数量至少为规定的测试和检验所需数量的两倍每批作为参考产品。在适当的储存条件下储存延长的时间。
（四）定期对与检测检验相关的设备、仪器进行检查和维护，建立记录并保存。另外，对测试检验仪器进行适当的校准，并做好记录保存。
（五）对第二次试验检验结果作出判断，并将结果书面报告生产部门。
（六）质量控制所需的其他工作
(2) 如果发现进口国的制造管理和质量管理标准以及确认符合这些标准的程序与日本相同，制造商应关注前项第 2 项中的进口产品（1）中规定的试验检验（不包括外观检验）可以通过查阅外国制造商在进口国对进口产品进行的试验检验记录来代替。在这种情况下，制造商应让质量部门正确执行以下操作。
（一）定期确认进口产品是在外国制造商的制造现场按照适当的制造程序等制造的。
(ii) 定期确认外国制造商的生产场所符合该国的制造控制和质量控制标准。
（三）做好前两项确认的记录并保存。
（四）确认外国制造商对进口产品进行的测试和检验记录，并制作和保存确认记录。
(3) 制造商等应让质量部门根据程序手册等对制造部门依据前条第 9 项的规定报告的每个批次的制造控制相关的确认结果进行确认。 .
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 补充）
（工厂出货管理）
第 40 条 制造商等根据程序手册等将制造管理和质量管理的结果通知质量部门。必须进行适当的评估和决定是否从生产现场运送产品的任务。
（二）从事前款规定工作的人员，必须具备适当、顺利地进行工作的能力。
(3) 制造商等应确保实施第 (1) 项规定的工作的人在实施工作时不会遇到任何困难。
(4) 制造商等在第 (1) 款规定的决定正确作出之前，不得从工厂发货。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 ・ 补充）
（确认）
第 41 条制造商等应事先指定人员根据程序手册等执行以下操作。
(1) 在以下情况下进行验证。
B. 在相关生产
基地开始新的准药品生产
时
，(ii) 将验证计划和结果以书面形式向质量部门报告。
(2) 制造商等根据前款第 1 项的验证结果，在制造管理或质量管理方面需要改进时，应采取必要的措施，并将措施记录并保存。 . 必须有。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 12539; 补充）
（变更管理）
第 42 条 在对制造程序等进行变更时，基于此，必须执行以下操作。
（一）评价变更对产品质量的影响，根据评价结果，如果变更影响或可能影响产品质量的，应征得质量部门的批准进行变更。记录并保存。
（二）依照前款规定经质量部门批准变更时，应当修改有关文件，采取员工教育培训等必要措施。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 ・ 补充）
（偏差管理）
第 43 条 发生偏差时，制造商等应根据程序手册等事先联系指定人员. （1）中所列的工作必须适当地进行。
(1)记录偏差的内容。
(ii) 出现严重偏差时，执行以下操作。
B. 评估偏差对产品质量的影响并采取必要的措施。
记录并保存Loi中规定的评价结果​​和措施，并以书面形式向质量部门报告。
获得质量部门对根据 Halo 规定报告的评估结果和措施的确认。
(2) 制造商等应让质量部门根据程序手册等制作并保存前项第(ii)(c)项确认的记录。我必须报告。
（增加条例 Sanko 劳动条例 90 & # 12539;）
（质量信息和质量缺陷的处理）
第四十四条 生产者等取得与产品有关的质量信息时，除明确与质量信息有关的事项并非由相关生产场所引起的外，应当向事先指定的人提供。必须根据程序手册等进行以下操作。
（一）调查质量信息相关事项的原因，并在制造・质量控制工作需要改进时采取必要的措施。
（二）建立记载质量信息内容、原因调查结果、改进措施的记录，保存，并及时书面报告质量部。
（三）根据前项的报告获得质量部门的确认。
(2) 经前款第3项确认发现质量缺陷或其风险的，制造商等必须由质量部门根据程序手册等以书面形式向负责工程师报告。不会变成。
（条例 3 厚生劳动省令 90 ・；补充）
（回收处理）
第 45 条 回收产品的储存时，制造商等应根据程序手册等与事先指定的人员联系。 , 必须进行以下操作。
（1）收集的产品应分类存放一定时间，然后进行适当处理。
(ii) 建立描述回收产品内容的储存和处理记录，保存并书面报告质量部门和负责工程师。但是，如果很明显恢复的原因不是由于制造场所造成的，则不适用。
（条例 Sanko 劳动条例 90 & # 12539; 补充）
（自检）
第 46 条 制造商等应由事先指定的人员根据程序手册等进行以下操作。
(1) 定期自检制造・；质量控制工作。
(ii) 将自检结果以书面形式向负责工程师报告。
（三）做好自检结果记录并保存。
2.根据前款第1项的自检结果，制造商等应采取必要的措施，并在制造・质量管理工作需要改进时建立措施记录。拿着吧。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 & #12539; 补充）
（教育和培训）
第 47 条制造商等应事先指定人员根据程序手册等执行以下操作..
（一）系统地对从事制造・质量控制工作的员工进行必要的制造控制和质量控制教育培训。
（二）书面向负责工程师报告教育培训的实施情况。
（三）做好教育培训实施情况记录并保存。
（条例 3 厚生劳动省条例 90 ・ 补充）
（文件和记录的管理）
第 48 条 制造商等应向事先指定的人员提供程序等，以获取本规定的文件和记录必须在上述基础上进行以下操作。
（一）在创建或修改文档时，批准、分发、存储等。
(ii) 制作或修改程序手册等时，应在程序手册等上注明日期，并保留以前的修改历史。
(iii) 文件自创建之日（不再使用程序手册等之日）起五年（但与备案等相关的产品的有效期增加一年）和本章规定的记录。超过一年的，保留有效期加一年，但与教育培训有关的记录除外。
（法令 Sanko 劳动条例 90 & # 12539; 补充）
第 2 节 用于制造非药物产品的 API 的制造控制和质量控制
（法令 Sanko 劳动条例 90 & # 12539; 补充））
（质量控制）
第 49 条 API 制造商用于制造非医药产品的，应根据程序手册等对质量部门的每批产品进行规定的检验。检验所需量必须至少是检验所需量的两倍作为参考产品，并且必须在适当的储存条件下储存自制造之日起以下各项所列的期限。
(1) 设定复验日代替有效期的产品，自生产现场发货完成之日起三年。
(2) 前项所列产品以外的产品，有效期增加一年
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 增加）
（保存文件和记录）
第 50 条制造商等可以使用 API 制造准药品。在制造与该产品相关的产品的情况下，不论第四十八条第三项的规定如何，本章规定的与产品有关的文件和记录，应在准备之日准备好（程序手册等）。自不再使用之日起下列各项（但与教育培训相关的记录为自创建之日起五年）。
(1) 对于组成批次的产品相关的文件和记录，并且设置了复验日期而不是有效期，从制造现场完成与文件和记录相关的批次发货之日起。
(2) 与前项所列以外的产品有关的文件和记录，在产品的有效期上增加一年得到的期限
（条例 3 福利条例 90 12539; 补充）
第 3 节无菌制造控制和非药物产品的质量控制
（法令 3 福利条例 90 & # 12539; 补充）
（无菌非药物产品制造工厂的结构设备）
第 51 条实施条例第 25 条除第 37 条规定的内容外， 《实施条例》第三十五条第二款第一项之类的制造商的结构设备和外国制造商的制造工厂如下： . 必须符合规定。
（一）工作场所、工作间或工作控制区应具有能根据无菌准药品相关产品的种类、剂型和制造工艺保持和管理清洁度的结构和设备。
(ii) 清洁后容器的干燥或消毒工作间应专用。但是，如果清洁后容器没有被污染的风险，则不适用。
(iii) 工作室应符合下列规定。
B. 有必要的设备在清洁后妥善干燥和存放容器。
(B) 产品必须根据与无菌准药品相关的产品类型配备其制造所需的灭菌设备。
(C) 进行无菌操作的区域应提供经过滤器处理的清洁空气，并应具有适当控制压差所需的结构设备。
（四）制剂工作（不包括标签和包装工作）后进行的制剂工作、灌装工作或产品灭菌工作的工作间或工作控制区应符合下列规定。
B. 应与非无菌准药品的工作场所区分开来。
(B) 准备工作的工作间和填充工作或关闭工作的工作间应专用。
专门为在 Halo 上工作的员工提供更衣室。
(V) 供应与无菌药品有关的产品所需的蒸馏水等的设备，应具有防止蒸馏水等被异物或微生物污染的必要结构。
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 补充）
（制造控制）
第 52 条制造商等在制造与准药品相关的产品时，应在 30 日与制造部门联系。除了规定的工作在第8条中，以下与制造控制有关的工作应根据程序手册等正确执行。
(1) 关于工作区域，根据所要实施的无菌准药品的种类、剂型、特性、制造工艺、工作内容等，对工作环境的清洁度等管理程度是适当的。制造。设置和管理。
(ii) 对于原材料、材料和产品，根据无菌准相关产品的种类、剂型、特性、制造工艺等，适当设定和管理微生物数量等必要的控制项目。 -要制造的药物。要做。
（三）在制造过程中，采取必要措施防止原材料、材料和产品被微生物污染。
(iv) 对确保产品无菌的重要过程的过程控制所必需的管理，取决于与要制造的无菌药品相关的产品的类型、剂型、特性、制造工艺等。并管理价值观。
（五）生产用水，应根据用途，适当确定和管理所需微生物和理化项目的控制值。
（六）工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B. 尽可能限制制造工作人员以外的人员进入工作场所。
(B) 尽可能限制工作人员进入实际进行工作的清洁或无菌区域。
（七）洁净区、无菌区工作人员的卫生管理，按照下列规定执行。
B.从事制造工作的人员进入洁净区或无菌区时，根据该区的管理程度，适当更换衣服等。
（二）如果工作人员的健康状况可能使原材料、材料和产品受到微生物等的污染，请他们作出声明。
（条例 3 福利条例 90 & # 12539; 补充）
（教育和培训）
第 53 条制造商等在制造与无菌准药品相关的产品时，除了规定的工作外，应事先指定第四十七条根据程序手册等进行以下工作。
（一）对从事生产或检验检验的人员实施生产无菌准药品相关产品所必需的卫生管理、微生物学等必要的教育培训。
(ii) 对在洁净区和无菌区工作的工作人员实施有关防止微生物等污染的必要措施的教育和培训。
（增加条例 Sanko 劳动条例 90 & # 12539;）
补充规定
（生效日期）
第一条 本部令自2005年4月1日起施行。
（过渡措施）
第 2 条 对于外国制造商，自本省令实施之日起 2 年内，经本省令修改后的第 9 条、第 23 条、第 26 条和第 32 条 准用第 9 条和第 23 条的规定条文中的必要条件，不得适用。
第三条 《药品和准药品进口销售管理和质量管理条例》（厚生省令1999年第62号）自2005年3月31日起废止。
附则（2006 年 7 月 30 日厚生劳动省令第 87 号） 摘录
（生效日期）
第 1 条 本省令是对药事法等进行部分修改的法律（以下简称“修订法”）。）自执行之日（2006 年 11 月 25 日）起执行。
附则（第 3 年 1 月 29 日第 15 号省令） 摘录
（生效日期）
第 1 条 本省令是关于确保药品和医疗器械质量、有效性和安全的法案。等（以下简称“修正法”）自《附则》第一条第二项规定（1991年8月1日）施行之日起施行。
附则（令和 3 年 4 月 28 日，厚生劳动省令第 90 号） 摘录
（生效日期）
第 1 条 本省令自令和 3 年 8 月 1 日起实施。 |
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