注册资料中有一个：证明其无法重复使用的证明性资料

粥粥hk · 发表于 2022-2-8 16:12:06

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产品是一次性使用的，有没有老师可以给点思路？从包装上和灭菌上证明？

yuansoul · 发表于 2022-2-8 16:13:59

参考自爆式破缺装置

flash02 · 发表于 2022-2-8 16:37:39

这个问题有点太模糊了，不太好说。

58767624 · 发表于 2022-2-8 16:57:40

我认为既然是一次性使用的，在外包装上标准一次性使用，从名称上也可以考虑加上，然后使用说明上有标注就可以了。没必要做过多的关注证明。

旻薇1 · 发表于 2022-2-9 08:50:35

你这关注点错了吧？除非是一次性的你想要重复使用，需要提供研究材料证明可以重复使用，不重复使用需要提供什么证明，制药提供厂家合格报告和标准就可以了吧。

云深不知处s77 · 发表于 2022-2-9 09:01:38

之前器审中心培训的时候说过这个，这个是一个论述性的资料，你只要从无法重复使用的几个点进行说明就行，不是研究资料

ryyzjnb · 发表于 2022-2-9 09:24:34

呃，这是一个论述性问题，不用公司做实验

粥粥hk · 发表于 2022-2-9 14:48:10

58767624 发表于 2022-2-8 16:57
我认为既然是一次性使用的，在外包装上标准一次性使用，从名称上也可以考虑加上，然后使用说明上有标注就可 ...

谢谢老师回复

粥粥hk · 发表于 2022-2-9 15:33:57

旻薇1 发表于 2022-2-9 08:50
你这关注点错了吧？除非是一次性的你想要重复使用，需要提供研究材料证明可以重复使用，不重复使用需要提供 ...

这个在注册资料3.8其他资料中有要求，对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

粥粥hk · 发表于 2022-2-9 15:34:28

云深不知处s77 发表于 2022-2-9 09:01
之前器审中心培训的时候说过这个，这个是一个论述性的资料，你只要从无法重复使用的几个点进行说明就行，不 ...

谢谢老师回复

旻薇1 · 发表于 2022-2-10 09:14:20

粥粥hk 发表于 2022-2-9 15:33
这个在注册资料3.8其他资料中有要求，对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性 ...

哦，不好意思，行业还是有点差距，想当然了，又学到了一点，谢谢

szz976 · 发表于 2024-9-11 14:58:47

今天去提交资料在窗口就卡住这个事

[研发注册] 注册资料中有一个：证明其无法重复使用的证明性资料