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多参数监护仪的联合使用研究

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药徒
发表于 2022-2-9 10:46:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前正在进行一款多参数监护仪产品注册,通过蓝牙连接与体温计,心电仪等联合使用,新版注册资料要求提供联合使用研究:如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,应当提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。
请问各位大佬:1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
2、联合使用上的限制,只写限制在强电磁环境下使用,可以吗?
3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究,是否还需要补充其他的兼容性研究?

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药徒
发表于 2022-2-14 13:52:59 | 显示全部楼层
请问只要是在一起用的都属于联合使用吗?
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药徒
发表于 2022-2-14 16:39:18 | 显示全部楼层
马克一下,我们很快遇到这个情况,向你们学习一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-16 13:54:31 | 显示全部楼层
轻叹12 发表于 2022-2-14 13:52
请问只要是在一起用的都属于联合使用吗?

重点是:预期与申报产品联合使用实现同一预期用途的其他医疗器械、药品、非医疗器械产品
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药徒
发表于 2022-3-1 14:33:02 | 显示全部楼层
想问一下,后期只要是联合使用的产品都需要提供这个资料吗?
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药徒
发表于 2022-3-1 14:37:47 | 显示全部楼层
轻叹12 发表于 2022-2-14 13:52
请问只要是在一起用的都属于联合使用吗?

我也想问。
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药神
发表于 2022-8-14 09:38:18 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2022-8-29 11:48:30 | 显示全部楼层
马一下,我们也需要这样的问题
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药徒
发表于 2022-10-8 10:58:02 | 显示全部楼层
我也遇到同样的问题,请问楼主解决了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-8 13:44:05 | 显示全部楼层
落叶1 发表于 2022-10-8 10:58
我也遇到同样的问题,请问楼主解决了吗

1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料进行描述,详见注册申报资料第3部分《非临床资料》中3.2《产品风险管理资料》XXXX部分。
2、联合使用上的限制,只写限制在强电磁环境下使用,可以吗?
答:设备与附件联合使用时应注意电磁兼容性,请勿在强电磁环境下使用,详见注册申报资料第5部分《产品说明书和标签样稿》中5.2《产品说明书》中【注意事项】及【电磁兼容性声明】部分。
3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究,是否还需要补充其他的兼容性研究?
答:此部分主要描述了申报产品主机与附件的数据接口兼容性研究,并提供了各附件的通讯协议。未描述其他内容。
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药徒
发表于 2022-10-8 15:13:58 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

可以给个样例参考吗,352235762@qq.com
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药师
发表于 2022-10-21 10:26:55 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

请问,像我们设备是诊断设备,需要试剂,这属于联合使用吗?
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药徒
发表于 2022-11-3 13:44:40 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

谢谢楼主,学习了
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发表于 2022-12-6 09:55:36 | 显示全部楼层
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料进行描述,详见注册申报资料第3部分《非临床资料》中3.2《产品风险管理资料》XXXX部分。
2、联合使用上的限制,只写限制在强电磁环境下使用,可以吗?
答:设备与附件联合使用时应注意电磁兼容性,请勿在强电磁环境下使用,详见注册申报资料第5部分《产品说明书和标签样稿》中5.2《产品说明书》中【注意事项】及【电磁兼容性声明】部分。
3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究,是否还需要补充其他的兼容性研究?
答:此部分主要描述了申报产品主机与附件的数据接口兼容性研究,并提供了各附件的通讯协议。未描述其他内容。

感谢楼主的解答,很适用,各位大佬多多分享。
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药徒
发表于 2023-3-3 13:24:44 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

感谢回答,学习
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药徒
发表于 2023-3-8 14:17:39 | 显示全部楼层
四月将尽 发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗?
答:联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

感谢回答,学习
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发表于 2023-7-21 17:35:16 | 显示全部楼层
您好,想请教您有联合使用研究资料的相关模板或内容吗?感谢。
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发表于 2023-7-21 17:37:50 | 显示全部楼层
您好,想请教您有联合使用研究资料的相关模板或内容吗?感谢。
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发表于 2023-8-23 09:49:55 | 显示全部楼层
学习了,希望通过
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发表于 2023-8-23 10:07:37 来自手机 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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