注册第二类医疗器械所有项目都要第三方检测报告吗？

嗯。嗯。嗯。 · 发表于 2022-2-9 14:00:46

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注册第二类医疗器械产品所有的检测项目都要第三方检测吗？都需要附上第三方检测报告吗？有没有什么依据

检测机构 · 发表于 2022-2-9 14:15:10

你好，我是第三方检测机构的，做医疗器械的检测报告的，微信电话同号:18594904776，有需要可以沟通交流一下。

山东小哥 · 发表于 2022-2-9 14:24:13

你没有问明白。你是指技术要求中所有的性能要求都需要第三方检测吗？
现在国家局不是已经明确了如果检验能力满足要求可以自检了嘛。如果检验能力不足就只能找第三方进行型式检验了，这是注册必备的材料，不管是自检还是第三方检验

嗯。嗯。嗯。 · 发表于 2022-2-9 15:44:17

山东小哥发表于 2022-2-9 14:24
你没有问明白。你是指技术要求中所有的性能要求都需要第三方检测吗？
现在国家局不是已经明确了如果检验能 ...

对，是所有性能都要求有第三方出的检测报告吗？

zlg11985 · 发表于 2022-2-9 21:02:43

嗯。嗯。嗯。发表于 2022-2-9 15:44
对，是所有性能都要求有第三方出的检测报告吗？

楼上说的很明白，现在注册法规改了，技术要求所有性能指标可以采用自检报告，如果采用自检报告，必须具备相应检验能力，体考的时候会着重检查这一块，所以我们目前还都是送第三方检测。

ryyzjnb · 发表于 2022-2-10 07:59:36

可以采用自检报告，检查的时候会着重检查这块，所以有条件还是三方检验

18667864256 · 发表于 2022-2-14 14:15:56

如果自己公司有能力而且量大可以考虑自检。但是自检的话以后体考就很看中自检能力这块。建议还是送第三方。比较方便。我就是第三方。你可以送给我。谢谢哈哈哈哈哈哈

深检Django · 发表于 2022-3-18 15:37:26

可以自检，但是前提条件自己的实验室要通过CMA资质认定。大多数医械厂不满足这个前提条件，所以还是找第三方吧。比如我们

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